[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서는 종양 소실을 의미하는 완전관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.

한미약품은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.

HM16390의 임상1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.