[데일리팜=이혜경 기자] 해열·진통·소염제 가운데 유일한 '좌제' 제형인 한미약품의 '복합써스펜좌약'의 공급중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 상황을 예의주시하고 있다.

한미약품은 지난 6월 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 보고 8월 23일부터 공급을 중단한다고 밝혔다.

이와 관련 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 16일 전문지 출입기자단 질의에 "한미약품의 공급 중단 보고 이후 대체가능성 및 식약처 지원 필요성 등에 대해 희귀필수의약품센터를 통해 학회로부터 전문가 자문을 실시했다"며 "현재까지는 대한약사회 등 전문가 자문 결과, 동일 성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있다는 점을 회신 받았고 소아청소년학회, 가정의학회 등 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고 있다"고 설명했다.



식약처가 제공한 복합써스펜좌약 최근 5년간 생산실적을 보면, 지난 2019년 2억243만원에서 2023년 4616만원으로 77%가량 감소했다.

좌제 형태의 해열제를 찾는 사람들이 줄고 있다는 셈인데, 그래도 여전히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있다는 의견도 나오고 있다.

식약처는 동일 성분의 다른 제형의 제품이 존재하나 좌제 형태의 유일한 해열제로서 환자들의 편리성 등을 고려해 한미약품 측에 복합써스펜좌약의 지속적인 공급을 요청한 상태다.

이와 관련 한미약품 측은 "현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB제약이 유일하다"며 "그동안 한미약품은 HLB제약을 통해 생산을 위탁해 제품을 공급해 왔으며, 최근 채산성 이슈로 공급 중단을 결정했지만 한미의 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜 좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 이를 다시 생산해 공급하고자 했다"고 밝혔다.

하지만 좌약 생산을 독점하고 있는 HLB제약 측에서 돌연 생산 단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하면서 재생산에 어려움을 겪고 있는 실정이다.

한미약품은 "높은 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 가량 상승은 불가피할 것"이라며 "국민적 안타까움과 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조가 필요한 상황"이라고 했다.

다른 계획으로는 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있다. 다만 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다고 덧붙였다.

여기에 복합써스펜좌약의 경우 비급여 일반의약품으로 식약처가 약가인상 등의 지원방안을 약속할 수도 없는 상황이다.

보험약가가 있어 의사 처방되는 의약품의 경우 식약처가 약가인상 등을 건의할 수 있으나, 비급여 일반의약품은 약가인상 요청이 어렵기 때문이다. 다만, 유일한 좌제 제형의 공급중단 사실의 경우 식약처가 보건복지부에 내용을 전달했다.

식약처 관계자는 "일반적으로 비급여 일반의약품의 채산성이 낮은 경우에는 수요, 위탁 제조비용 등을 고려해 업체에서 판매가격을 조정할 수 있다"며 "복합써스펜좌약은 수요가 적어 발생하는 판매 부진을 주요 공급 중단예정 사유로 보고했다"고 언급했다.

한편, 식약처는 좌제 뿐 아니라 유아용 의약품의 공급 중단·부족 사태는 중점적으로 관리하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "유아가 쓰는 의약품의 공급 중단·부족은 식약처가 중점적으로 관심두고 있다"며 "식약처는 소아청소년이 사용하는 약은 국가필수의약품에 더 많이 지정되도록 제도를 개선했고, 그 결과 미분화부데소니드 제제 등의 수급 안정화를 이끌어 냈다"고 설명했다.

그는 "제약사가 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 조치가 필요하다면, 이를 식약처와 복지부가 함께 민관협의체에서 논의하고 있다"고 덧붙였다.