[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉+키트루다' 병용요법이 곧 국내 상륙한다.

식품의약품안전처는 현재 진행성 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 1차요법에서 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 파드셉(엔포투맙베도틴)과 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 적응증 확대를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 정식 허가가 임박한 모습이다.

방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다.

해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다.

또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다.

아울러 시스플라틴이 가능한 환자에서는 파드셉 병용요법이 31.5개월로 대조군(18.4개월) 대비 사망의 위험을 47% 낮췄다. 시스플라틴이 불가능한 환자에서는 실험군이 중앙값에 이르지 않은 반면, 대조군은 12.7개월에 그쳐 사망의 위험을 57% 줄인 것으로 나타났다.

임상 현장에서는 '파드셉+키트루다' 병용요법이 기존 30년 동안 유지되던 젬시스 요법을 대체하는 1차 치료로 부상할 것이라고 평가하고 있다.

한편 파드셉은 국내에서 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐다.

아스텔라스는 현재 해당 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행 중인데, 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다.