[데일리팜=이혜경 기자] "바이오의약품의 허가와 심사를 위한 과가 분리돼 있다. 바이오허가TF는 게이트키퍼 역할을 한다고 보면 된다. 업체가 허가 신청서를 접수하면 5일 이내 예비심사를 맡아 각 심사부서로 협의요청을 보내게 된다."


박현정 식품의약품안전차 바이오허가TF팀장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 올해 신설된 바이오허가TF의 역할에 대해 설명했다.

식약처는 지난 5월 차장 직속의 의료제품 허가부서인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 바이오생약국 내 바이오허가TF, 의료기기안전국 내 의료기기허가과 등 3개 과를 신설했다.

바이오허가TF는 바이오의약품, 한약(생약)제제 및 의약외품에 대한 허가·신고제도를 운영하고 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 제·개정, 제조판매품목·수입품목의 허가, 허가·심사결과 공개, 허가·심사 관련 이의신청 조정 등을 담당하고 있다.

박 팀장은 "바이오, 한약(생약), 의약외품 등 연간 1000건 이상의 허가 심사가 이뤄지고 있다"며 "바이오는 신규 품목허가는 연간 60여건 이뤄지고 있으며, 각 품목마다 변경허가 업무도 상당히 이뤄지고 있다"고 했다.

여기서 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당한다.

박 팀장은 "이번에 차장 직속에서 분사돼 나오면서 정책연계를 위해 바이오생약국으로 들어온 만큼 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 등의 제·개정 작업을 하게 된다"며 "바이오, 한약(생약)제제, 생물학적의약품, 의약외품까지 담당하게 된다"고 했다.

특히 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 경우 업계에서는 '바이블' 같은 역할을 하기 때문에 실정에 맞는 수정이 지속적으로 필요하다고 했다.

박 팀장은 "신규 품목허가를 받거나, 허가를 받았던 품목 등의 경우에는 자사 시험 기준 및 방법에 따라 진행하게 되는데, 향후 생물학적 기준 및 시험방법 등이 설정되면 따라할 수 있게 된다"며 "기존에 허가 받은 몇개 품목을 근간으로 기준 및 시험방법에 수록하려고 하고 있다"고 했다.

신설된지 얼마 안됐지만, 팀장으로서 목표는 TF의 정규 직제화다.

박 팀장은 "홈페이지 조직도를 보면 바이오생약국 내 바이오의약품정책과 아래 TF 형태로 되어 있어, 허가 인력들이 겹치는 걸로 보일 수도 있다"며 "바이오의약품정책과는 정책개발을 주로 하고, TF는 허가에 특화해서 심사부서 연계, 지침서 개발이 업무"라고 했다.

지금은 조직도만 보고 업체들이 허가 신청, 민원 접수의 컨택포인트를 고민할 수 있는 만큼 앞으로 정규직제화가 필요하다는 얘기다.

박 팀장은 "정규직제가 되면 단독 과로 분류돼 체계적인 소통채널을 갖을 수 있을 것 같다"며 "내외부적으로 소통하고 의견을 들으면서 개선할 점이 있으면 개선해나가겠다"고 강조했다.