[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 올해 역대 가장 많은 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 입성했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 8개월 동안 바이오시밀러 6개를 세계 최대 시장에서 허가받으며 5년 전의 종전 기록 5건을 일찌감치 넘어섰다. 국내 기업은 2013년 램시마의 유럽 시장 진출을 시작으로 11년 만에 미국과 유럽에서 30건의 허가를 획득했다.

27일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 상업 단계에 도달했다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다.

삼성바이오에피스가 지난 4월과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 셀트리온이 국내 기업 중 두 번째로 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.



올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 6건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 지난 2019년 기록한 5건을 넘어서며 역대 가장 많은 허가 건수 기록을 경신했다.

셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

삼성바이오에피스는 올해 들어 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 미국과 유럽에서 각각 3건, 1건을 승인 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다.

삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.

지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.

국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.

셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.

셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.