[데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스제약이 전이성 요로상피세포암 치료제 파드셉(엔포투맙베토딘)의 건강보험 급여 등재를 두고 복잡한 계산을 이어가고 있다.

먼저 허가받았던 2차 치료 단독요법 적응증에 대한 급여 논의가 이뤄지고 있는 상황. 여기에 임상현장 파급력이 큰 키트루다+파드셉의 병용요법까지 급여를 노리고 있어 고려해야 할 요소도 늘어나고 있다.



제약업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 올해 연말 요로상피암 1차 치료에서 키트루다+파드셉의 병용요법의 급여 신청을 계획하고 있다.

이미 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 기대감을 높이고 있는 만큼 임상적 가치는 이견이 없다는 평가다.

박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 요로상피암에 다양한 혁신 신약이 등장하고 있고 그 중 파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로 30년 만에 새로운 1차 표준치료 옵션으로 자리매김했다"며 "치료 전략의 대전환을 이끌고 있으며, 글로벌 가이드라인에서도 파드셉을 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 권고하고 있다"고 밝혔다.

문제는 전이성 요로상피암 1차치료 패러다임을 바꿀 옵션이 '병용'이라는 점이다. 아스텔라스의 파드셉, MSD의 키트루다의 병용요법인 만큼 두 회사의 조율이 필요한 상황이다.

업계에 따르면 아스텔라스가 '파드셉+키트루다' 병용요법 급여 등재를 신청하는데 MSD의 동의가 필요하지는 않다. 급여 프로세스상 아스텔라스는 해당 치료요법 중 '파드셉'에 대해서만 급여 등재를 신청하는 것이기 때문이다.

즉, 아스텔라스는 '파드셉+키트루다' 병용요법 중 파드셉에 대한 급여 등재를 신청하고 상황을 지켜봐야 하는 구조다.

현재는 부분 등재에 대한 명확한 트랙이 없어, 이후 논의는 건강보험심사평가원이 병용요법의 급여에 대해 개별 사항으로 판단해 부분등재가 이뤄질 것인지, 키트루다까지 고려해 논의가 이뤄질 것인지 판단을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "파드셉+키트루다' 병용요법이 각 제약사가 허가받아 허가사항을 업데이트했던 것처럼 급여 역시 협의를 통해 진행해야 하는 것은 아니다"며 "급여의 등재 방식이나 약가 등 회사의 민감한 정보들을 담고 있으므로 두 회사가 논의하는 것이 아닌 따로 진행하게 될 것"이라고 말했다.

덧붙여 "앞서 임핀지의 사례가 존재하지만, 파드셉과 키트루다 병용요법에 대해 어떤 방식의 접근이 이뤄질지는 예상하기 어렵다"고 전했다.

하지만 이 경우 반쪽짜리 급여로 실효성이 떨어지기 때문에 MSD의 급여 의지가 강조되는 상황이다. 업계에 따르면 MSD 역시 '파드셉+키트루다' 병용요법의 급여 신청에 대해 내부 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 MSD가 '파드셉+키트루다' 병용요법 외에 키트루다 단독으로 동시다발적인 급여 신청이 진행하고 있어 향후 얼마나 의지를 갖추고 급여에 집중할지도 아스텔라스 입장에선 변수다.

계류 중인 파드셉 2차치료 급여, 약가협상 등 변수

또 한 가지 아스텔라스의 고민은 아직 파드셉 2차 치료의 급여 논의가 지체되고 있는 부분이다.

파드셉은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 보완 등을 이유로 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못하고 있다.

또 향후 약제급여평가위원회를 통과하더라도 약가 협상의 문제도 있어 급여 등재에 시간이 더 소요될 것으로 예측된다.

이미 1차치료까지 확대를 노린다면 기준점이 될 수 있는 2차 치료 약가가 중요한 만큼 협상 단계에서 정부와 회사의 견해차가 클 수 있다는 시각이다.

기대해 볼 수 있는 부분은 파드셉이 혁신신약의 기준을 충족했다는 점이다. 최근 심평원은 혁신신약에 대한 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설한 바 있다.

박경아 한국아스텔라스 의학부 이사는 "(병용요법이)새로운 형식의 급여 모형이기 때문에 어떤 방식이 가장 빠르고 효과적일지에 대해 내부적으로 고민하고 있다"며 "파드셉의 급여는 회사가 책임지고 적극적으로 노력하고 있으며, 파드셉이 혁신신약 3가지 카테고리에 부합하는 만큼 빠르게 급여를 통해 접근성을 높일 것"이라고 밝혔다.