[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 차세대 약물로 주목을 받고 있는 이중항체치료제 '릴베고스토미그(연구명 AZD2936)'가 병용요법으로 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 비교하기 위한 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.

식품의약품안전처는 13일 '종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험(ARTEMIDE-Lung03)을 승인했다.

릴베고스토미그는 아스트라제네카가 이중항체전문개발 기업인 컴퓨젠으로부터 도입한 PD-1/TIGIT 타깃 이중특이항체로 항종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 표적으로 한다.

전 세계적으로 878명에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 보라매병원에서 50명을 대상으로 진행된다.

이번 임상은 릴베고스토미그의 안전성을 확인하기 진행한 'ARTEMIDE-Lung01', 'ARTEMIDE-Lung02'의 후속 연구다.

릴베고스토미그의 대조약으로 키트루다를 사용하게 되며, 병용요법으로는 백금 기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탑셀, 납-파클리탁셀)이 쓰인다.

시험대상자는 첫 4주기 동안 릴베고스토미그 750 mg 또는 키트루다 200mg를 시험자가 선택한 백금 기반 이중 처방과 병용해 매3주에 1회 정맥 점적주입하게 된다.

눈가림된 시험치료의 첫 2회 용량 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의한 점적주입 반응이 없는 경우, 시험자의 재량에 따라 다른 모든 주기에, 눈가림된 시험치료 주입이 완료된 후 즉시 페메트렉시드를 투여하고 뒤이어 시스플라틴·카보플라틴을 투여하는 등의 방식으로 3상이 진행된다.

아스트라제네카는 국내에서 릴베고스토미그의 글로벌 3상을 담도암, 비소세포폐암 등에 진행하고 있다.

한편 2024년 IASLC 폐암 세계회의에서 발표된 릴베고스토미그 1/2상 ARTEMIDE-01 연구(NCT04995523) 데이터에 따르면 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 지속적인 반응을 유발하고 양호한 내약성을 보였다.

PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1%~49%인 환자(n=31)에게 3주마다 릴베고스토미그 750mg의 용량으로 약제를 투여했을 때, 데이터 마감 시점에 치료를 계속한 사람이 38.7%인 전체 반응률(ORR)이 29%로 나타났다.