[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.

HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.

케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.