[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(오탑리마스타트)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 14일 신풍제약이 신청한 '혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'을 승인했다.

신풍제약은 지난 8월 국내 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행하는 내용의 3상 임상시험계획 신청서를 제출했다.

이번 3상은 서울아산병원과 강릉아산병원에서 진행되며, 신품제약은 계열 내 최초 약물(First-In-Class) 개발을 목표로 한다.

뇌졸중은 크게 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 나뉜다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환으로, 시장 규모는 약 2조 3000억원에 달하는 것으로 나타났다.

SP-8023은 지난 2009년부터 연구를 시작했으며, 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다.

이 과정에서 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다는게 회사 측 설명이다.

SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) '액티라제'와 병용요법이 가능하다.

tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다.

한편 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 수년째 이어지고 있다.

공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2019년 4분기 52억원, 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올해 1분기 74억원 등 합계 1707억원으로 R&D 투자를 확대하고 있다.

신풍제약은 향후 3상 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 논의를 이어갈 예정으로, 임상 종료 이후 허가를 받겠다는 계획이다.