[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 실패 시 재평가 임상시험 기간 지급받은 청구금액 일부를 환급하는 계약을 건보당국과 체결한 제약사 중 24개사가 지난 10일 건보당국을 상대로 환수계약이 무효하다는 행정소송을 제기한 것으로 나타났다.

재평가 임상시험 실패를 이유로 건보당국이 콜린제제 판매 금액을 되돌려 받는 것은 근거가 부족하고 환수계약 자체가 부당하다는 게 소송 제기 제약사들의 주장이다.

국민건강보험공단은 제약사들의 환수계약 무효 소송 제기를 수용할 수 없다는 입장으로, 보건복지부와 함께 법적 근거를 확보해 재판에 적극적으로 임할 방침이다.

29일 건보공단은 남인순 더불어민주당 의원의 콜린제제 환수협상 계약 무효소송 관련 대책과 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.

콜린제제는 건보급여가 적용중인 일부 적응증을 둘러싼 약효 논란이 불거지면서 2020년부부터 임상재평가에 착수했다.

구체적으로 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 임상재평가 실패로 적응증과 급여가 축소·삭제됐다.

특히 콜린제제를 보유한 68개 제약사는 임상재평가 과정에서 2021년 9월 건보공단과 콜린제제 임상재평가 실패 시 임상시험 기간 동안 청구금액 중 일부(20%)를 제약사가 공단에 환급하는 내용의 계약을 체결했다.

제약사들이 재평가 임상에 실패해 허가 적응증이 최종 삭제될 경우 임상시험 계획서 승인일부터 삭제일까지 처방된 금액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의한 셈이다.

하지만 이들이 재평가 임상 실패를 이유로 공단이 의약품 판매액을 돌려받는 것은 근거가 부족하다는 이유로 환수계약 무효 소송을 제기하면서 콜린제제 소송전은 또 다른 국면을 맞게 됐다.

공단은 24개 제약사들이 행정법원에 제기한 환수계약 무효확인 소송을 수용할 수 없으며, 적극적인 법적 대응을 예고했다.

남인순 의원도 콜린제제 환수협상 계약 무효소송을 제기한 제약사들의 문제를 지켜보며 건보재정 누수 방지를 위한 역할을 이어갈 방침이다.

공단은 "지난 8월 한 로펌이 제약사들을 대상으로 콜린 환수계약 무효소송 설명회를 개최했고, 그에 따라 24개 제약사가 무효확인 소송을 행정법원제 제기했다"며 "환수계약은 공단과 제약사가 협상을 거쳐 상호 합의했다. 제약사가 일방적으로 무효라고 주장하는 것에는 동의하기 어렵다"고 밝혔다.

그러면서 "제약사가 소송을 제기했으므로 제약사 주장 논리를 검토하고 내·외부 법률전문가, 복지부와 협력해 적극적으로 대응하겠다"고 예고했다.

한편 식품의약품안전처가 지난 2021년 6월 콜린알포 재평가 임상시험계획서를 승인한 결과 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.