아스트라제네카는 최근 베를린에서 개최된 세계신장학회의에서 스타틴 제제 임상시험 ‘오로라(AURORA)’의 세부계획을 발표했다.

이번 임상에서는 만성혈액투석치료를 받고 있는 말기신장질환 환자에게 스타틴 제제가 미칠 수 있는 효능을 조사할 예정이다.

오로라 글로벌 임상은 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 효능과 안전성을 증명하기 위한 글로벌 임상시험 ‘갤럭시 프로그램(GALAXY Programme)’ 중 하나다.

이 연구는 혈액투석을 최소 3개월간 받은 50~80세 남녀에게 위약이나 크레스토 10mg 제형을 복용케 할 계획이다.

한국 아스트라제네카 손지웅 박사는 "이번 시험을 통해 로수바스타틴이 혈액투석치료를 받으며 고생하고 있는 말기신장질환 환자들에게 어떤 혜택을 가져다 줄지를 밝혀줄 것으로 기대한다"며 "심혈관 질환의 위험이 높은 환자들의 치료에 오로라 임상결과가 새로운 방향을 제시할 것"이라고 밝혔다.

오로라 임상시험에 참가할 2,700명의 환자는 전세계 17개국 190개 연구기관에서 올해 1월부터 모집이 시작된 상태다.

오로라 임상 담당자는 “이번 연구는 콜레스테롤 레벨과 상관없이 말기신장질환 환자와 같은 고위험군 환자들에 있어 스타틴 제제가 뇌졸중, 심장마비 발생율과 그로 인한 사망률을 얼마나 감소시킬 수 있는지를 평가할 예정”이라고 설명했다.

이어 “만성혈액투석을 받고 있는 말기신장질환 환자들은 심혈관질환으로 사망할 확률이 정상인보다 10배나 높음에도 불구하고, 기존에 이러한 환자군을 대상으로 지질을 관리, 치료하는 가이드라인이 확립되지 않았다”고 덧붙였다.

한편 크레스토는 현재 북미지역, 유럽, 아시아 등 3대륙에서 허가를 취득했으며 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있다.

미국과 일본에서도 최종허가를 기다리고 있는 상태며, 국내에서는 현재 허가절차를 밟고 있다.