[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 개발 기업 아이진(대표 최석근)은 지난 1일 수막구균4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.

본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.

‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 지난 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 3상 후, 2026년말까지 품목 허가를 획득하여 2027년부터 한국 및 PAHO(범아메리카보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country)시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.

아이진 관계자는 “’EG-MCV4’는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다. 이전까지 대형 제약사에 라이선스 아웃 계약 방식의 사업을 시도하던 기존의 아이진의 방식과는 달리, ‘EG-MCV4’는 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에, 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생이 기대된다. 이를 위해, 대규모 GMP 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 금번 임상 단계부터 공동개발에 착수했다”고 밝혔다.

또한 “임상 3상과 판매 허가가 완료되면, 2027년부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 최소 600억원 이상의 매출을 기대할 수 있다. 별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장을 포함할 경우, 진입 이후 10년간 예상 매출은 최소 1,360억원 이상이며 동남아 등을 포함한 저개발 국가에 순차적으로 진입하게 되면 ‘EG-MCV4’의 사업화 후 10년 간 총 매출액 규모는 2,500억원 이상으로 예상된다”고 설명했다.

한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억 달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억 달러(6조8,018억 원)까지 늘어날 것으로 예상된다.