[데일리팜] 의협 무분별한 대체조제 남발...심평원 사후통보 불가

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의협 "무분별한 대체조제 남발...심평원 사후통보 불가"

기사입력 : 24.11.14 05:45:21

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이수진 의원 약사법 개정안에 반대의견서 전달

"환자 건강 심각한 위해...의사 처방권에 대한 침해"

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 심평원 사후통보를 신설한 약사법 개정안에 대해 의사단체가 반대 입장을 분명히했다.

대한의사협회(회장 직무대행 강대식)는 13일 이수진 의원(더불어민주당)이 발의한 약사법 개정안에 대한 의견을 국회 보건복지위원회에 제출했다고 밝혔다.

의협은 "동일 성분이라도 제형이 다를 경우 환자의 복약 순응도가 달라질 수 있다. 예를 들어, 물약의 경우 제조사에 따라 맛이 다를 수 있어 이는 환자의 복약 거부감을 유발해 만성질환자와 난치성 질환자의 치료 지속성과 효과를 저해할 수 있다"며 "이는 환자와 사회 모두에게 건강 부담을 가중시키는 요인이 된다"고 지적했다.

의협은 "대체조제를 동일성분조제로 명명하고 사후통보하도록 하는 개정안은 환자의 상태를 고려하지 않고 약사가 임의로 조제할 수 있도록 하는 내용"이라며 "이는 부작용 발생 가능성을 증가시키며 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있고 의사의 처방권에 대한 침해"라고 주장했다.

아울러 의협은 "생물학적 동등성 시험을 통과한 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조 과정, 원료, 첨가물 등의 차이로 인해 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 발생할 수 있다"며 "대체조제가 활성화되면 이와 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다"고 강조했다.

의협은 "생동성 시험은 약물의 혈중 농도 유사성에 불과해 100% 동일한 약효를 보장하지 않는다. 오리지널 약물의 100% 효과를 기준으로 80~125% 범위에서만 유사성을 인정해 동등하다고 판단할 뿐, 실제 환자가 느끼는 약효는 다를 수 있다"며 "예를 들어, A사의 약물이 80% 약효를 내고 B사의 약물이 120%의 약효를 내는 경우, 환자가 동일 성분이라도 약을 교체할 때 실제 효과가 달라지는 현상이 발생할 수 있다"고 말했다.

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덧붙여 "협소한 치료 지표(NTI)를 가진 약물은 약물 농도의 작은 변화만으로도 효능이 크게 달라질 수 있어, 항경련제나 항부정맥제와 같은 약물의 대체 처방이 활발해질 경우 환자는 의도하지 않은 약물 농도 변동으로 심각한 부작용을 겪을 우려가 있다"며 "미국에서도 웰부트린과 같은 서방형 및 확장형 제형이 제네릭으로 대체돼 부작용 문제가 발생한 사례가 있다. 이와 같은 약물들은 방출 속도와 메커니즘에 차이가 있어 환자마다 혈중 농도가 달라질 수 있어 오리지널과 동일한 효과를 보장하지 못해 예상치 못한 부작용이 발생할 위험이 크다"고 우려했다.

또한 의협은 "발사르탄, 라니티린 성분 의약품 사태에서 확인된 바와 같이 의약품에 불순물이 포함되는 사고가 빈번하게 발생하고 있다. 동일 성분이라도 약효가 100% 동일하지 않는 약에 대해 의사의 동의 없이 약사가 임의로 변경해 조제하는 것은 의약분업의 본 취지에 반할 뿐만 아니라, 약화사고 발생 시 환자가 그 부담을 오롯이 지게 할 우려가 있다"고 언급했다.

의협은 "약사법에서도 의사의 동의 없는 대체조제로 인한 약화사고의 경우 의사에게 책임을 묻지 않도록 규정하고 있다. 환자가 처방된 의약품 대신 다른 약제로 대체해 복용하게 되면, 환자의 증상 변화에 대해 의사가 약효 변화의 원인을 즉시 파악하기 어려워져 진료의 연속성과 환자의 치료 효과가 저해될 수 있다"고 전했다.

현행법은 대체조제 사실을 의사가 신속하게 확인할 수 있도록 해 대체조제로 인한 부작용이나 기타 문제에 대해 의사가 적절한 대응을 할 수 있는 기회를 보장, 환자 피해를 최소화하려 하고 있다는 것이다.

의협은 "환자 안전은 약사의 효율성과 편의보다 우선하는 가치로, 환자의 의학적 상태를 알지 못한 약사가 조제 단계에서 임의로 약제를 변경하는 것은 제한돼야 한다"며 "아울러 의약분업의 핵심은 의사는 처방, 약사는 조제 역할을 담당해 환자 치료에 대한 상호 보완적 기능을 수행함으로써 약물 오남용을 방지하는 데 있다. 개정안의 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 것은 환자에게 혼란을 초래하고, 의사와 환자 간 불신을 심화시킬 우려가 크다"고 밝혔다.

한편 이수진 의원은 지난달 24일 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경하고 대체조제 후 약사 사후통보 방식을 의료기관 외 건강보험심사평가원까지 확대하는 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 국회에 제출했다.

강신국 기자(ksk@dailypharm.com)

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리베이트 운운하시는데, 이러다 약사가 리베이트받으면 그때 가서 또 욕할거? 이러면 오히려 약사가 리베이트 쉬움.

"우리 약국은 "이 회사 약"밖에없는데요 ㅠ 이걸로처방해드릴까요?" 하면됨. 특정 약이 없는게 약국의 문제는 아니라 불법도 아님. 동일성분 약은 한종류만 구비하면 되어서 재고정리도쉬움.

의사 환자 입장에선 별다른 이유없이 약이 바뀐거.

리베이트는 시스템상 생겨난 일이라 그자체를 처벌하거나 생겨난건데, 이러면 리베이트 주체만 바뀌거나 오히려 늘어날수있음. 리베이트가 싫으면 그자체를 처벌하거나 단속해야지

24.11.16 15:15:13

0 수정 삭제 1 1
그러니까 처방을 의사가 하죠....
정 궁금하면 대국민퀴즈쇼
의사 vs 약사 5:5 하고 결과에 승복해볼래여???

24.11.15 08:11:23

0 수정 삭제 0 7
개소리도 이런 개소리가 있나??
너무 무식하다.
의사가 약사보다 약을 더 잘아니???

24.11.14 23:15:18

0 수정 삭제 9 0
미치지 않은 이상 법으로 동일성분 대체조제는 환자와 의사를 동시에 속이는 나쁜짓

24.11.14 19:12:49

0 수정 삭제 3 13
동일성분대체조제 간소화 법안에 대한 의협의 반대는 예상된 것이리라~우리의 그 다음 대응전략과 그에따른 전술의 프로그램은 준비되어있는가? 물론 최후의 목표는 성분명처방과 동일성분조제의 일상화일 것이지만 현실적인 성과를 이루어내는 전략과 전술이 필요해보인다.
현 상황에서는 대체조제 통보의 간소화 방법을 의협과 절충해야 할 것이다. 생동성통과약에 한해 대체조제 사후통보가 가능한 상황에서 팩스 /이메일 정보라도 처방기관에서 필수적으로 기재하게끔 하는 규정을 확실히 하고 의협을 설득하면서 리베이트의혹도 제기하여 그들을 우리 페이스로 ~~

24.11.14 18:47:21

1 수정 삭제 2 3
분업이 실시된지 24년째, 생각해보라
초창기 똑같은 논리로 동일성분 조제를 부정했다
지금도 또 그 논리
다 알고 있다. 국민은, 1년에 한번씩 리베이트 받고
회사 바꿔주는거, 이젠 이 치졸한 논리를 더 이상
금과옥조마냥 휘두르지 마시길 간곡히 부탁한다
의사가 그리 대단한 존재인가
약에 관한한 약사에게 맡기길 간곡히 호소한다.

24.11.14 18:10:59

0 수정 삭제 17 5
환자의 선택권이 중요하니 병의원에서 약을 타던지 약국가서 사던지 환자가 선택하도록 맞깁시다.

24.11.14 18:02:06

0 수정 삭제 1 6
돈을 더 중시하나봐요.

24.11.14 16:36:18

0 수정 삭제 14 2
무분별한 중국발저가리베이트제네릭약 처방 남발로 환자의 건강권보호를 해칠수 있으니 오리지널약으로 대체조제권유 운동!!!

24.11.14 14:35:31

0 수정 삭제 10 1
생동자체를 인정못하면 의협은 식약처 심사업무가 제대로 안되고 믿고 있는거네ㅎㅎ 그냥 약없으면 조제못한다 해야겠네

24.11.14 13:01:21

0 수정 삭제 11 0
그냥 약국에서도 기존약과 스의치된약을 같이 쓸수있게 하면 다 해결된다... 그럼 리베이트만땅 받고 약안바꾸려는 인간들이 또 있게지 ㅋㅋ 이럼 리베이트 조사 강하게 들어가면 그냥 게임 아웃!!!

24.11.14 12:59:29

0 수정 삭제 14 1
의사가 약 없으면 조제하지 말라고 해서 ... 원장놈한테 가서 따져보세요.

24.11.14 11:51:17

0 수정 삭제 9 0
대가리에 똥 밖에 안 들었으니,ㅉㅉㅉ

24.11.14 11:40:07

0 수정 삭제 10 1
동일성분 조제는 전세계가 합니다.
심지어 의사선생님께 동의없이(단.대체불가 근거 명확약제 제외)
호주는 의사선생님이 상품명으로 처방해도 국가시스템이 성분명으로 바꾸어 약국으로 전송합니다. 미국도 일부빼고는 동일성분조제합니다. 영국도..그럼 우리나라 의사선생님 논리라면 이 나라들은 국민건강을 무시하나요?
그 생동성 시험도 다 의사 선생님들이 제약사로부터 엄청 비싼돈 받고 임상시험센터에서 시험 해서 동등하다고 증명합니다. 생동시험 책임의사는 의사가 아니십니까?
시대가 바뀌었습니다.부디 정답을 정답이라고 할줄아는 용기를 기대합니다

24.11.14 11:34:21

2 수정 삭제 25 2
약효가 80-125%가 아니라 로그값이라고...
개무식하네.

그리고 오리지널끼리 생동해도 80-125% 벗어나는 경우도 있다. 사람마다 대사과정이 다르기 때문에. 그 변수를 고려해서 통계학적으로 산출된 범위가 80-125%라는 숫자인데, 쌩떼 오지게 쓰네.
달고달고달디단 알값

24.11.14 11:16:06

0 수정 삭제 21 3
의사가 언제 환자 편이었나.. 언제부터 환자의 치료에 진심을 담았었나..철저한 이윤 집단 아니었나....기사를 보고 놀랬다. 이렇게 진심으로 진료하고 있었는데 나만 몰랐다는 사실에.

24.11.14 11:14:52

0 수정 삭제 20 2
당뇨약이든 혈압약이든 뭔 약이든 용량 두 배 세배 되면 약효가 두배 세배 오르냐 ㅋㅋㅋ 그리고 설령 올랐다 쳐. 근데 그게 통계적으로 유의미하냐 ㅋㅋ 임상 데이터 하나 제대로 읽을줄 모르는 의사가 태반이다.

24.11.14 10:53:28

0 수정 삭제 8 1
정형외과 의사가 이전에는 항생제 쓰면서 부작용 별로 없었는데 항생제 다른 것(동일 성분, 상품명만 다름)으로 바꾸고 나서 부작용 많이 생기는 것 같다고 컴플레인했었다.
그런데 식약처 정보 찾아보니 같은 곳에서 제조 ㅋㅋㅋㅋㅋ 다 똑같고 나중에 라벨만 다르게 해서 팔리는 건데 이상하다고 ㅋㅋ 이게 의사들 수준임

24.11.14 10:35:36

0 수정 삭제 22 1
또한 의사들의 처방전에는 이름 모를 회사의 약들이 더 많고, 아무런 임상 근거 없이 대체조제 불가 표시를 찍어대고 있다. 그리고 대부분의 약국에서는 일반적으로 구비가 되어있는 오리지널 약으로 대체조제가 이뤄지고 있다

24.11.14 10:15:09

0 수정 삭제 11 0
미국의 FDA는 일반적으로 한사람에게서도 동일한 약을 같은 용량으로 여러번 투약했을 때 약의 흡수 속도아 정도가 변화하는 범위가 10-30%에 이르기 때문에 제네릭약들도 생물학적 동등성을 갖는다고 본다. 그러므로 대체조제 대상약들이 최대40% 약효차가 난다는 주장은 동등성 시험 결과를 판정하는 방법에 대한 무지를 드러낸 것이다. 아니면 특정 제약회사 처방을 유지하기 위해 국민을 속이려는 것이거나.

24.11.14 10:14:01

0 수정 삭제 6 0
의협의 주장은 두 제네릭약간의 약효의 절대적인 차이를 주장하므로 생동성 시험에 이용하는 신뢰구간 (즉 80-120%)을 적용해 이해한다면 A제네릭의 90% 신뢰구간과 B제네릭의 90% 신뢰구간은 모두 오리지널의 80-120% 구간을 벗어나므로 허가를 받을수 없다

24.11.14 10:10:32

0 수정 삭제 3 0
제네릭약의 흡수의 속도와 정도를 나타내는 Cmax와 AUC의 90% 신뢰구간이 오리지널약의 80-120% 사이에 들어가면 제네릭약은 오리지널약과 생물학적으로 동등하다고 판정한다

24.11.14 10:09:26

0 수정 삭제 4 0
의협은 약효가 80%, 120%로 차이가 날수도 있는데 어떻게 두 약이 오리지널과 같을수 있냐라고 주장하는데, 기본적으로 약물동태학과 약물동력학의 차이도 구분 못하고 이런 주장을 하는 것을 알수 있다

24.11.14 10:08:43

0 수정 삭제 4 0
"의사"라 쓰고 "돈에 환장한 놈"이라 읽으면 맞는거같다

24.11.14 10:05:53

0 수정 삭제 14 1
다 좋아
생동성실험결과 못 믿을수있어
그럼 오리지널만 처방하든가
맨날 똥약만 처방하면서 뭔 개소리야

24.11.14 10:05:50

0 수정 삭제 16 0
설명도 못 하는 영맨 말만 듣고 약을 바꾸나?
갈수록 듣도 보도 뭇 한회사약으로 바뀌던데. 처음 보는 회사가 이렇게나 많을 줄이야.
그럼 80% 효과 약만 처방하는 의사는 또 뭐고.

24.11.14 09:54:49

0 수정 삭제 13 0
맛없는물약 맛있는약으로 바꾸는데 왜 안되니? 효과 80%약있으면 왜 고발하지 않니? 그약을 쓰는 의사는 또 뭐냐? 대체조제 말만 나왔다하면 기계적으로 하는 소리..그래 여태껏 대채조제해서 죽은 사람있냐? 좀 솔직해지자 뒤로받는 리메이트 없어서 그렇다고 말이다....아이고 너그들하고 무슨 말을 하겠나..

24.11.14 09:34:02

0 수정 삭제 13 1
생동성을 부정하는건 약동학을 부정하는거 아니냐???ㅋㅋㅋ 학문 하나를 그냥 부정해버리노 ㅋㅋㅋㅋㅋ

24.11.14 09:32:53

0 수정 삭제 8 0
먼저 의사의 처방도 제네릭이나온다는거는 기정사실입니다.
의사의 처방권을 넘어 환자에게 위해를 가한다는 주장인데요.
대체조제시 약화사고가 발생하면, 성분명처방이 아닌 상품명처방으로 발행한 의사보다는 그걸 임의로 대체한 약사에게 책임소재가 명백해집니다. 그러니 국민건강 염려는 마시길. 약사들도 대체를하려면 책임감을 가지고 해야 한다는점 잊지마세요.

24.11.14 09:31:44

0 수정 삭제 14 1
저중 생동성 통계 이해하는 의사가 몇명이나 있을까

24.11.14 09:19:01

0 수정 삭제 12 1
의사 니들이 땅끝마을까지 가서 구하든말든 알아서해라

24.11.14 09:10:13

0 수정 삭제 14 1
의사 니들이 땅끝마을까지 가서 구하든말든 알아서해라

24.11.14 09:10:13

0 수정 삭제 2 1
생동성시험의 정의는 알고 그러나 싶기도하고...
성분이 아닌 제품명을 이야기 하는 것이 의사의 처방권한인가 싶기도 하고...
제약회사의 음성적 리베이트를 포기 못하고, 환자의 복약순응도란 개념을 환자가 주가 아닌 의사가 주가 되어 생각하는가 싶기도 하고..

의사는 국민 전체의 환자를 최우선으로 하는 직업이니 만큼 공익을 위해 공무원으로 전환을 한다면....그때도 저런 소리를 할까? 아니면 환자를 볼모로 지금처럼 자기들 이익만 챙길까 궁금...

24.11.14 08:58:41

1 수정 삭제 13 1
80-120 프로가 아니고 로그값이라고 병신들아,,

24.11.14 08:40:57

0 수정 삭제 18 2
인간이 아니므니다

24.11.14 08:36:59

0 수정 삭제 4 1
의새들 진짜 저렇게 글을 쓰면서 안 부끄럽나??.. 낯짝이 얼마나 두꺼워야지 저런 개소리를 정성스럽게 쓰지...

24.11.14 08:36:41

0 수정 삭제 19 1
뿌로 따라 제약사 수시로 바꾸면서 ㅋㅋ

24.11.14 08:34:30

0 수정 삭제 29 1

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