[데일리팜=노병철 기자] 복수의 특허에 대한 존속기간 연장 인정은 형평성에 위배되기 때문에 개선이 시급하다. 특허청 고시에 따르면 하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에 각각의 특허권에 대해 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 진행할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 허가·등록 등으로 인해 발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 예를들어 A의약품의 특허 존속기간이 원래 2019년 12월까지인데, 식약처 허가 획득에 1년 6개월이 소요됐다면 해당기간 만큼 존속기간을 연장해 2021년 6월에 만료됨을 말한다.

이 제도는 1980년대 한국에 대한 선진국들의 지식재산권 보호범위 확대 요구에 의해 물질특허제도와 함께 도입됐다. 당시 미국은 자국의 제도를 제네릭 기업에 유리하게 개선하면서 그에 대한 반대급부로 특허권 존속기간 연장 제도를 함께 도입했지만 우리나라의 해당 제도 도입은 통상 압력 결과물로 후발의약품에 대한 이익균형과 반대급부가 없었다는 측면에서 한계점이 분명하다.

가장 문제로 지적되는 것은 연장횟수다. 우리나라는 하나의 허가에 대해 하나의 특허만을 연장 허용하는 미국·유럽과 달리 복수의 특허에 대해서도 가능해 선진국보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하고 있다. 한국의 제약바이오산업은 글로벌 빅파마에 비해 규모의 영세성을 띠고 있고, 자금 부족 등으로 제네릭 제조 비중이 매우 높다. 이런 상황에서 현행 제도를 유지할 경우 국내 기업들의 손해와 피해는 계속될 수밖에 없다.

우리나라에서는 의약품 특허권자가 물질특허 뿐아니라 용도특허·결정형특허·염특허 등 여러 특허에 대해 모두 존속기간을 연장할 수 있는 반면 미국에서는 물질특허·염특허 중 택일해 연장해야 하므로 물질특허 연장 시 물질특허 만료 시에 제네릭 의약품을 시판할 수 있다. 때문에 우리나라에서의 제네릭 출시가 미국보다 약 1년 지연되므로, 후발기업에는 1년간 제품 출시가 지연됨에 따른 매출손해가 발생하고 있다. 제네릭의 이른 발매를 위해 특허 무효에 도전해 볼 수도 있지만 소송비용 부담이 발생하고 최종 무효판결을 확정받기까지 긴 시간이 소요돼 사실상 불가능에 가깝다.

복수 특허에 대한 존속기간 연장 개선 이유는 크게 신약개발 역량이 부족하고 성장 단계에 있는 한국의 현실을 고려할 때 부적절하며, 과도한 특허권 보호로 인해 후발의약품이 늦게 출시될 경우 국민건강보험 재정 지출 및 환자 권리 증진에도 악영향을 줄 수 있기 때문이다. 여기에 더해 해당 제도 국내 도입은 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 이루어졌으며, 특허권자에게 유리한 방향으로 개정되어 왔던 점 등을 고려할 때 개선이 시급하다.

반가운 소식은 업계와 국회가 이 같은 폐단을 바로잡기 위해 발 벗고 나섰다는 점이다. 개정안의 핵심은 하나의 허가·등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 하나의 특허권에 한해 그 존속기간의 연장등록을 할 수 있도록 함이다. 더불어 하나의 허가 또는 등록사항에 대한 복수의 특허권에 대하여 연장등록출원이 있는 때에는 설정등록한 날이 가장 빠른 특허권에 대해 연장등록출원을 한 것으로 봄이 타당하다.