[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약을 시작으로 보령의 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 11일 동국제약의 '피마모노정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg 등 2개 품목을 허가했다.

앞서 알리코제약의 '알카나정'과 한국휴텍스제약의 '휴나브정' 등 카나브 제네릭 품목이 허가된 바 있다.



지금까지 카나브 제네릭으로 허가 받은 제약사는 알리코제약, 휴텍스제약, 동국제약 등 3곳으로 허가품목 모두 알리코제약에서 생산된다.

현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있다.

다만 보령의 목록집 미등재 특허가 남아 있어 지금까지 허가 받은 카나브 제네릭은 모두 본태성 고혈압만 효능·효과로 갖고 있다.

제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.

이에 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

한편 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받았다.

식약처에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로 지난해 2월 1일자 만료됐다.

하지만 미등재 특허로 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'를 갖고 있어 카나브 제네릭사들이 2종 적응증을 피해 허가를 받은 것으로 보인다.

카나브는 출시 첫해인 2011년부터 100억원 이상 매출을 올리고 있으며, 보령의 '카나브 패밀리' 매출은 2023년 기준 1552억원에 달한다.