[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 12일 씨엠지제약의 '토라펜엑스알서방정25mg(토피라메이트)'을 허가했다.

씨엠지제약은 지난 11월 29일 토라펜엑스알서방정 50mg을 허가 받은데 이어, 이번에 저용량으로 추가 허가를 획득했다.



토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로, 지난 9월 23일 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'을 처음으로 허가 받은 이후 씨엠지제약, 휴온스 등에서 허가를 이어가고 있다.

뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.

국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.

하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.

지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.

토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.

기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.

토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

한편, 토피라메이트 오리지널인 한국얀센의 '토파맥스'는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있다.

토파맥스를 편두통 예방약으로 허가한 국가는 미국을 비롯 프랑스, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 국가와 호주, 홍콩 등 아시아 국가 등 다양하다.