½Ä¾àó, ½Å¾à Ç°¸ñ Çã°¡½É»ç ÀýÂ÷ ³íÀÇ ÇùÀÇü ¿î¿µ
¾÷°è¿Í 4¾ï1000¸¸¿ø Àλó ÇÕÀÇ...½Åû»ç »çÀü»ó´ã ¿äû ÀÖ¾î
[µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌÇý°æ ±âÀÚ] ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°¡ ³»³â 1¿ù 1ÀϺÎÅÍ ½Å¾à Çã°¡ ¼ö¼ö·á¸¦ 4¾ï1000¸¸¿øÀ¸·Î ÀλóÇϱâ À§ÇÑ Ã¤ºñ¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù.
10¿ù Áß¼øºÎÅÍ '½Å¾à Ç°¸ñ Çã°¡½É»ç ÀýÂ÷ ³íÀÇ ÇùÀÇü'¸¦ ±¸¼ºÇØ 4Â÷·Ê¿¡ °ÉÄ£ ȸÀÇ ³¡¿¡ '½Å¾à Ç°¸ñ Çã°¡¡¤½É»ç ¾÷¹« ÀýÂ÷(°ø¹«¿ø Áöħ¼)'¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â ½Å¾à Çã°¡ ¼ö¼ö·á ÀλóÀÌ ¾ÕÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA ¼öÁØÀÇ Çã°¡ ü°è·Î °¡´Â ù°ÉÀ½À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
¡ã(¿ÞÂʺÎÅÍ) ¹Ú»ó¾Ö, ±è¿µÁÖ, ±èÃá·¡ °úÀå.
½Ä¾àó Àü¹®Áö ÃâÀÔ±âÀÚ´ÜÀº ÃÖ±Ù ±è¿µÁÖ ÀǾàÇ°Çã°¡ÃÑ°ý°úÀå°ú ±èÃá·¡ ÀǾàÇ°Á¤Ã¥°úÀå, ¹Ú»ó¾Ö ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿ø ÀǾàÇ°±Ô°Ý°úÀå°ú ¸¸³ª Áö³´Þ 8ÀÏ ÇàÁ¤¿¹°íµÈ 'ÀǾàÇ° µîÀÇ Çã°¡ µî¿¡ °üÇÑ ¼ö¼ö·á ±ÔÁ¤ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã(¾È)'°ú °ü·ÃÇØ ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀ» µé¾îºÃ´Ù.
´ÙÀ½Àº ÀϹ®ÀÏ´ä.
¢º½Ä¾àó´Â Áö³ 9¿ù 9ÀϺÎÅÍ 11¿ù 8ÀϱîÁö °³Á¤ °í½Ã¾ÈÀ» ÇàÁ¤ ¿¹°íÇÏ°í, ±× °úÁ¤¿¡¼ ½Å¾à Ç°¸ñ Çã°¡¡¤½É»ç ¾÷¹«ÀýÂ÷¸¦ °ø°³Çß´Ù. ÀÌÈÄ ÁøÇà »óȲÀº.
±è¿µÁÖ °úÀå(ÀÌÇÏ ±è) "Áö³ 10¿ù ½Å¾à Ç°¸ñÇã°¡½É»ç ÀýÂ÷ ³íÀÇ ÇùÀÇü¸¦ ¸¸µé¾ú´Ù. ½Ä¾àó 8¸í, Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ 6¸í, Çѱ¹±Û·Î¹úÀǾà»ê¾÷Çùȸ 9¸í, Çѱ¹ÀǾàÇ°¼öÃâÀÔÇùȸ 3¸í, Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çùȸ 6¸í µî ÃÑ 32¸íÀÌ Âü¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ ÇùÀÇü¿¡¼´Â ¼ö¼ö·á Àλó ¹æ¾È À¯¿¹ºÎÅÍ ½ÃÀÛÇØ ´Ù¾çÇÑ ³íÀÇ°¡ ÀÖ¾ú´Ù. ÃÑ 4Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ È¸ÀǸ¦ ÁøÇàÇØ ÀÇ°ß ¼ö·Å ³¡¿¡ ÃÖÁ¾ Áöħ¼°¡ ¸¸µé¾îÁ³´Ù. ¾÷°è ÀÇ°ßÀÌ ¸¹ÀÌ ¹Ý¿µµÆ´Ù. ¾î´À Á¤µµ ÇÕÀÇ°¡ µÆ´Ù°í º¸¸é µÈ´Ù. Á¦µµ¸¦ ½ÃÇàÇÒ Áغñ°¡ ³¡³µ´Ù."
¢ºÁö³ 11¿ù KRPIA¿¡¼ Á¦µµ À¯¿¹¿¡ ´ëÇÑ °·ÂÇÑ ¸ñ¼Ò¸®¸¦ ³Â´Âµ¥, ÇÕÀÇ°¡ µÆ´Ù°í º¸¸é µÇ³ª.
±è "½Ä¾àó°¡ FDA, EMA µî ÇØ¿Ü ¼±Áø±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ Çã°¡½É»çÀýÂ÷, Åõ¸í¼º, ¿¹Ãø°¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¼öÁرîÁö °¥ Áغñ°¡ µÆ´Ù°í ¸»ÇÏ°í ½Í´Ù. ÇùÀÇü¸¦ ÅëÇØ ÃæºÐÈ÷ ÇùÀǸ¦ Çß°í, KRPIA¿¡¼µµ ÀÌ°ßÀÌ ¾ø´Ù°í Çß´Ù. ÀýÂ÷ÀûÀ¸·Î ´ë¸é »ó´ãÀ» ´Ã·È°í, GMPµµ 90ÀÏ À̳» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ¸é¼ ÃÖÁ¾ 295ÀϾȿ¡ ½Å¾àÀÌ Çã°¡µÇ´Â ü°è¸¦ ¸¸µå´Â °è±âÁ¡ÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó »ý°¢ÇÑ´Ù. ÀÌ¹Ì ÀλóµÈ ¼ö¼ö·á¿¡ ¸ÂÃç Çã°¡¸¦ ÁغñÇϴ ȸ»çµµ ÀÖ´Ù. Çã°¡¸¦ ÇÑ ´Þ¸¸ »¡¸® ¹Þ¾Æµµ 4¾ï1000¸¸¿øÀÇ ¼ö¼ö·á´Â ÃæºÐÈ÷ º¸»óµÈ´Ù°í º»´Ù."
¢ºÇùÀÇü ȸÀǸ¦ 4Â÷·Ê³ª Çß´Ù°í Çϴµ¥, 1¡¤2Â÷ º¸¿Ï¿äû °úÁ¤¿¡¼ º¸¿ÏÀڷḦ ½Ä¾àó Ãø¿¡ »çÀü¿¡ Á¦°øÇÏ´Â »çÀüµî·Ï°ú ÇØ´ç ÀڷḦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¼³¸íȸÀǸ¦ ¹Î¿øÀÎÀÌ ¿äûÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â µî Áöħ ³»¿ëµµ Á¶±Ý ¹Ù²ï °Í °°Àºµ¥.
±è "Áöħ¼ º¯°æ´ëºñÇ¥¸¦ º¸¸é ¾Ë ¼ö ÀÖµíÀÌ ¾à°£ ¹Ù²î¾ú´Ù. ÃʾȰú °¡Àå ´Ù¸¥ Á¡Àº Á¢¼ö ÀÌÀü¿¡ »çÀü»ó´ãÀÌ µé¾î°¬´Ù. ¼ö¼ö·á ³³ºÎ Àü Çã°¡ÀýÂ÷ÀÇ ¿¹Ãø°¡´É¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ »çÀü »ó´ãÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß´Ù. ´Ù¸¸ »çÀü »ó´ãÀº 1Ç°¸ñ´ç 1¹øÀ¸·Î Á¦ÇѵȴÙ. ´ë½Å ´ë¸é»ó´ãÀÌ ¸¹¾ÆÁ³´Âµ¥, º¸¿Ï¸¶´Ù »ó´ãÀ» ÇÏ°í »çÀü °ËÅ並 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß´Ù. ±×µ¿¾È¿¡´Â ½Ä¾àó°¡ '¸¶Áö¸·¿¡ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ º¸¿ÏÀ» ¸¸µç´Ù'´Â À̾߱Ⱑ ¸¹¾Ò´ø °ÍÀ¸·Î ¾Ë°í ÀÖ´Ù. ÀÌ ºÎºÐÀÇ ¿¹Ãø°¡´É¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â°Ô ¸ñÇ¥´Ù. ½Å¼ÓÇÑ ¼ÒÅëÀ¸·Î ºÒÇÊ¿äÇÑ ½Ã°£À» ÁÙ¿© Çã°¡±â°£ÀÌ ´ÜÃàµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. °ø½ÄÀûÀ¸·Î ȸÀÇ·ÏÀ» ³²±â°í ½Å¾à Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ µµ¿ï °èȹÀÌ´Ù. ½Å¾à Çã°¡ ½É»ç ÀýÂ÷ÀÇ Åõ¸í¼º°ú ¿¹Ãø °¡´É¼ºÀ» °³¼±ÇØ °á°úÀûÀ¸·Î ½Å¾à Ãâ½Ã ½ÃÁ¡À» ¾Õ´ç°Ü ¾÷°èÀÇ °æÀï·ÂÀ» ³ôÀÌ°í, ½Å¼ÓÇÑ ÀǾàÇ° °ø±ÞÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ."
¢º»çÀü»ó´ã ÀýÂ÷´Â ¾î¶»°Ô ÁøÇàµÇ³ª.
±è "½Å¾àÀÇ °æ¿ì ¾î´À Á¤µµ ÀÚ·á Áغñ°¡ ¿Ï·áµÈ ȸ»ç°¡ Çã°¡ ½ÅûÀ» ¸ñÇ¥·Î »çÀü»ó´ãÀ» ÁøÇàÇÒ °ÍÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù. µû¶ó¼ »çÀü»ó´ã ´Ü°èºÎÅÍ Ç°¸ñÀü´ãÆÀÀÌ ¸¸µé¾îÁø´Ù. ¾ÆÁ÷ ½ÃÀÛ ÇÏÁö ¾Ê¾Æ¼ Á¤È®ÇÏÁø ¾ÊÁö¸¸, ¼ººÐÀ̳ª È¿´ÉÈ¿°ú¸¦ º¸°í ¾î´À°ú¿¡¼ ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º°ú Ç°Áú µîÀ» ½É»çÇÒÁö Á¤ÇØÁú °ÍÀ̱⠶§¹®¿¡ Ç°¸ñÀü´ã ¿¹ºñÆÀÀ¸·Î ÁøÇàÇØ Çã°¡±îÁö À̾îÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. »çÀü»ó´ã¿¡¼´Â ÇâÈÄ ½ºÄÉÁÙÀ̳ª Á¢¼ö ½ÃÁ¡, Àü´ãÆÀ ±¸¼º µîÀ» ³íÀÇÇÏ°Ô µÈ´Ù."
¢º³»³â 1¿ù Çã°¡¼ö¼ö·á Àλó ÀÌÈÄ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀ» Á¢¼öÇÏ°Ú´Ù°í Àǻ縦 ¹àÈù ȸ»çµéÀÌ ÀÖ³ª.
±è "Çã°¡ ½Åû Áغñ¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù. »çÀü»ó´ã ¹®ÀÇ°¡ ¿À°í ÀÖ´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ȸ»ç¸íÀ» ¹àÈú ¼ö ¾øÁö¸¸ ±¹³» Á¦¾àȸ»ç, ´Ù±¹Àû Á¦¾àȸ»ç µî ¿©·¯ °÷¿¡¼ Çã°¡ ½Åû Àǻ縦 Ç¥¸íÇÏ°í ÀÖ´Ù."
¢º½Åû¼ Á¢¼öºÎÅÍ Çã°¡±îÁö Ķ¸°´õµ¥ÀÌ·Î 295ÀÏÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Á¦´ë·Î ¿î¿µµÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸´Â°¡.
±è "º¸¿Ï ÀÚ·á Áغñ °úÁ¤¿¡¼ ½Ã°£ÀÌ Áö¿¬µÇ¸é 295ÀÏÀ» ³ÑÀ» ¼öµµ ÀÖ´Ù. º¸¿Ï ¿¬Àå ±â°£¸¸Å ´Ã¾î³¯ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¾ê±â´Ù. ÇÏÁö¸¸ º¸¿Ï ÀÚ·á Áغñ ½Ã°£À» ´ÜÃàÇϱâ À§Çؼ »ó´ã ÀýÂ÷¸¦ ¸¹ÀÌ ¸¸µé¾ú´Ù. ¾÷ü°¡ ½º½º·Î º¸¿Ï ÀڷḦ ÁغñÇÏ°í ½Ä¾àó°¡ °ËÅäÇÏ¸é¼ ½Ã°£À» ´Ã¾î³µ´ø ºÎºÐÀ» »ó´ãÀ» ÅëÇØ ÃÖ´ëÇÑ ´ÜÃàÇÏ´Â °Ô ¸ñÇ¥´Ù. ¾÷ü¿ÍÀÇ ¼ÒÅëÀÌ Àæ¾ÆÁö¸é¼ º¸¿Ï ¿äû°ú ±×¿¡ µû¸¥ ½Ã°£ ¼Ò¸ð¸¦ ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ½É»ç ü°è·Î ÇÑ ´Ü°è µµ¾àÇÏ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù."
¢º½Å¾à Çã°¡¸¦ À§ÇÑ Àü¹®¼º ÀÖ´Â ½É»ç¿ø ä¿ëÀ» ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Æ´Âµ¥.
¹Ú»ó¾Ö °úÀå(ÀÌÇÏ ¹Ú) "13ÀϺÎÅÍ 22ÀϱîÁö ½É»ç¿ø ä¿ë °ø°í¸¦ ÁøÇàÇß´Ù. °¡´ÉÇÑ »¡¸® ½É»ç¿øÀ» ä¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ°í, 1¿ù±îÁö ä¿ëÀýÂ÷¸¦ ¸¶¹«¸®ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¾àÇдëÇÐÀ̳ª ÇÐȸ, SNS µî ´Ù¾çÇÑ Ã¤³ÎÀ» ÅëÇؼ Àû±ØÀûÀ¸·Î È«º¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù."
¢ºÀ̹ø¿¡ ä¿ëÇÏ´Â ½É»ç¿øÀº ÀÇ»ç´Â Æ÷ÇÔµÇÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù. ÀÇ»ç ½É»ç¿øµµ ÇÊ¿äÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
±èÃá·¡ °úÀå "À̹ø ½É»ç¿ø ä¿ëÀº ±âÁ¸ Àη ±¸¼º¿¡¼ °í¿ª·®À» °®Ãá ½É»ç¿øÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇØ ÁøÇàµÆ´Ù. ±âÁ¸¿¡ Áõ¿øµÈ ÀοøÀ» ¸ÂÃß±â À§ÇØ Ã¤¿ë ÀýÂ÷¸¦ ¿¾ú°í, Àǻ糪 ´Ù¸¥ Àü¹®°¡´Â °¡±Þ, ³ª±Þ ÀηÂÀ» ÀüȯÇÏ´Â ÀÛ¾÷À» ¸¶Ä£ ÀÌÈÄ ³»³â¿¡ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î ä¿ëÀýÂ÷¸¦ ¹âÀ» ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ¼ö¼ö·á °í½Ã °³Á¤ÀÌ ¿Ï·áµÅ¾ß, Àü¹ÝÀûÀÎ ½É»ç¿øµéÀÇ ¿¬ºÀ ÀÎ»óµµ À̾îÁú °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ."
¢ºFDA, EMA º¸´Ù ¿ì¸®³ª¶ó¿¡ ÃÖÃÊ·Î Çã°¡ ½ÅûÇÏ´Â Ç°¸ñµµ ÀÖÀ»ÅÙµ¥, 295ÀÏ ¾È¿¡ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇÒ ¿ª·®À» °®Ãè´Ù°í º¸´Â°¡.
±èÃá·¡ °úÀå "¿ì¸®³ª¶ó´Â Áö³ÇØ WLA¿¡ µîÀçµÆ°í, ICH ȸ¿øÀ̱⵵ ÇÏ´Ù. ½É»ç¿øÀÇ ¿ª·®ÀÌ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀ̶ó´Â °É ¹Ï¾î¾ß ÇÑ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ½Ä¾àóÀÇ ºÎÁ·ÇÑ ºÎºÐÀÌ ÀÖ´Ù¸é ÀηÂÀÇ ¾Ö·Î»çÇ×ÀÌ´Ù. ÃÖÃÊ ½Å¾àÀÌ µé¾î¿Â´Ù°í Çصµ ¾ÕÀ¸·Î ¼ö¼ö·á Àλó°ú ÇÔ²² ÇÕ´çÇÏ°Ô ÀηÂÀÌ º¸ÃæµÇ°í, °í¿ª·®ÀÇ ½É»ç¿øµéÀÌ È®ÃæµÈ´Ù¸é ÃæºÐÈ÷ Çã°¡°¡ °¡´ÉÇϸ®¶ó º»´Ù."
¹Ú "½Å¾à Çã°¡¼ö¼ö·á ÀλóÀ¸·Î 縰Áö°¡ ½ÃÀ۵ƴٴ µ¥ Àǹ̸¦ µÎ°í ½Í´Ù. ÀÌÁ¦ ½ÃÀÛÀÌ´Ù. ´Ü¼û¿¡ FDA ¼öÁØÀ¸·Î ½É»çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í º¸±ä ¾î·Æ°ÚÁö¸¸, µµÀüÀÌ ½ÃÀ۵ƴٴ °Í¿¡ Àǹ̸¦ ºÁ´Þ¶ó."
ÀÌÇý°æ ±âÀÚ(hgrace7@dailypharm.com)