[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다. 2023년 글로벌 매출이 약 5조원에 달하는 초고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PNH, aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gM)으로 적응증을 확대했다.

이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.

김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라면서 "앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 내 희귀질환 환자의 삶을 개선하는 데 전념할 것"이라고 했다.

크리스 폭스 테바 미국 커머셜 담당 부사장은 "환자 접근성 확대에 기여하는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺어 기쁘다"며 "삼성바이오에피스와 협력 이후 당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하기 위해 노력하겠다"고 했다.