[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위암, 대장암, 췌장암 등 난치성 질환으로 분류되는 소화기암 신약 성과를 공개한다. 이달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에 국내사의 신약 임상 결과가 발표된다.

ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세게 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.

지씨셀, 간세포암서 이뮨셀엘씨 임상 성과

20일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 ASCO GI 2025에 참여해 이뮨셀엘씨의 임상 성과를 공개한다. 이번에 공개되는 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.

이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.

이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.

지난 2007년 이뮨셀엘씨는 국내 조건부 허가된 뒤 2012년 정식 허가되며 시장에 등장했다. 주요 적응증은 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법이다.

임상에서 이뮨셀엘씨는 간세포암 발병 이후 치료적 종괴제거술을 받은 환자를 대상으로, 무처치에 비해 재발이 없는 생존율에서 임상적으로 유효성을 입증했다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 모색하고 있다. 이뮨셀일씨가 임상3상을 마치고 9년 이상의 장기 추적의 유효성 안전성 결과를 확보했기 때문이다. 만약 미국식품의약국(FDA)이 이 데이터를 인정하게 되면 추가 임상은 필요하지 않다.

현재 초기 간세포암 환자의 약 80%는 수술 후 재발을 경험해 보조요법에 대한 수요도가 존재하는 상황이다. 특히 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴이 간세포암 보조요법에서 고전하고 있는 만큼, 이뮨셀엘씨가 글로벌 허가에 성공한다면 시장을 선점할 수 있다.



에스티큐브, 대장암 임상 순항…리보세라닙 병용 CARES-310 최종 결과도 공개

에스티큐브는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 ‘넬마스토바트’의 임상결과를 공개한다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다.

BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.

이번에 공개되는 임상 결과는 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 대장암 환자 12명을 대상으로 진행한 임상1b상 연구 결과다. 현재 이 회사는 전이성 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 가능성을 확인 중이다.

에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과를 공개한다.

에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.

CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.
고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.

리보세라닙+캄렐리주맙의 OS는 간세포암 1차 치료제로 승인된 병용요법 중 가장 길다. 이에 에이치엘비와 항서제약은 OS 혜택을 통해 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다.