[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 1심 판결에 불복하고 항소를 결정하면서, 취소처분 집행정지도 유지될 전망이다.



수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 취소 처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다.

1심 확정판결은 1심 판결이 항소 기간을 도과하거나 상소 기각 판결이 확정되면 이뤄진다.

항소기간은 판결서가 송달된 날로부터 2주 이내인데, 휴텍스제약이 이 기간 내에 항소장을 접수하면 식품의약품안전처의 집행정지도 유지된다.

경인청 관계자는 "법원이 휴텍스제약이 제기한 GMP 취소 처분에 대한 집행정지를 받아들이면서, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 처분을 재개할 수 있다"며 "휴텍스제약이 항소장을 접수하면 처분 재개는 어려울 것"이라고 했다.

이미 휴텍스제약은 판결서가 송달되지 않았지만, 항소를 결정한 상태다.

이상일 휴텍스제약 대표이사는 1심 판결 직후 입장문을 통해 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기할 것"이라며 "항소심에서 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 집행정지가 유지되면서 판매나 처방도 이상없이 진행된다는 점을 강조하기도 했다.

이 대표는 "업무에 불편함이 없도록 최선을 다할 것"이라며 "(협력사에) 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 깊은 양해를 구한다"고 덧붙였다.

식약처의 GMP 적합판정 취소 첫 사례인 휴텍스제약의 1심 판결이 제약사의 패소로 돌아가면서, 앞으로 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에도 영향이 있을 것으로 보인다.

나아가 앞으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받는 제약사들 또한 수원지법의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 "법원이 1심 판결에서 정부 손을 들어주면 항소심에서 뒤집기 어려운 게 관례이긴 하다"며 "소송이 진행 중인 4개 업체 가운데 휴텍스를 포함해 총 3개 업체가 경인청을 상대로 하고 있어 비슷한 논리로 1심 판결이 진행되지 않겠느냐"고 우려했다.

한편, 휴텍스제약은 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.

지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.