[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'의 위궤양 적응증을 추가하는 내용의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.

이번 적응증 추가 신청은 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험결과를 토대로 한다. 박종재 고대구로병원 교수는 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 자큐보정의 위궤양 치료 효과를 살피는 임상시험을 진행했다.

임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주·8주간 투여하고 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

그 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 치료 성과를 나타냈고, 안전성을 확인할 수 있었다.

이러한 임상 결과를 토대로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 추가 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월만이다. 동시에 작년 10월 국내 출시 후 3개월 만이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환·위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

특히 중국시장에 대한 기대가 크다. 회사는 지난해 중국 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 위궤양 임상 3상의 성공은 중국에서 진행 중인 임상 3상의 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대한다.

온코닉테라퓨틱스에서 COO와 CFO를 겸직 중인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나겠다"고 말했다.