[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 2월에는 신약없이 산정대상 약제만 급여 등재됐다. 산정대상 급여 등재 약제는 총 37개 품목이다. 퍼스트제네릭과 최초 용량 제품, 새로운 성분 조합의 복합제 등 여러 산정 약제들이 나왔다. 다만 1월 급여목록에 총 59개가 등재된 것과 비교하면 신제품 숫자가 감소했다. 신제품이 적다는 건 그만큼 시장 활력이 줄어들어 기존 경쟁 체제만 유지되고 있다고 볼 수 있다. 제약사의 신규 매출 창출에는 좋지 않은 신호다.



보령 포말리킨캡슐(포말리도마이드)

보령 포말리킨캡슐은 포말리도마이드 성분의 다발골수종 치료제로, BMS 포말리스트의 퍼스트제네릭이다.

포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

보령은 제네릭 출시를 위해 오리지널 품목의 특허를 회피했다. 2030년 만료 예정인 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구 성립 심결을 받았다. 포말리스트의 물질특허는 지난해 1월 종료됐다.

포말리킨캡슐은 보령이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있기에 약가 가산을 받았다. 최고가의 53.55% 금액에서 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 것이다.

포말리스트는 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 지난달 환급형 위험분담계약이 종료, 상한금액이 기존보다 44.6% 낮아진 가격으로 조정됐다.



보령은 포말리도마이드 성분 외에도 레날리도마이드 제네릭도 보유하고 있다. 포말리도마이드 제제는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법에 사용된다.

보령이 레날리도마이드와 포말리도마이드 제품 2개 종류를 모두 보유한 유일한 제네릭사이기 때문에 시장 경쟁력이 크게 향상될 것으로 보인다.

보령 관계자는 포말리킨이 "오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다"면서 "식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다"고 설명했다.

테라조신염산염수화물 5mg 4품목


전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 후발제품 4개가 일제히 등재됐다.

기존 등재된 테라조신염산염수화물 5mg 제품은 오리지널약제인 일양하이트린정5mg이 유일했다.

하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다.

제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 하지만 제네릭사 대부분이 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg만 판매했다.

식약처는 지난 2007년 테라조신염산염수화물 제제의 용법·용량을 변경하면서 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 수정했다. 이에따라 이후 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다.

이에 착안해 지엘파마가 후발약 개발을 완료, 자사 제품 생산뿐만 아니라 국제약품, 큐엘파마, 이연제약에도 제품을 제조·공급한다.

국제약품은 이번에 트라조신정5mg을 출시하면서 "용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다"면서 "고용량은 이같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다"고 전했다.

셀트리온제약 '암로젯정(암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'

암로젯정은 고혈압+고지혈증 치료 복합제 종류로는 24번째 제품이다. 암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다.

암로젯 등장으로 3제 복합제는 10개로 늘어났다. 지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개로 총 24개이다.

이 중 리딩품목은 비아트리스의 카듀엣정으로 암로디핀베실산염과 아토르바스타틴칼슘삼수화물이 결합한 2제 복합제이다. 최근 시장에는 3제와 더불어 4제 복합제까지 인기를 끌고 있다.

다만 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 약 2000억원 정도로 1조원 규모의 고혈압이나 고지혈증 복합제보다는 낮지만, 제품 종류만 24개다 보니 회사 간 과열경쟁이 펼쳐지고 있다는 분석이다.



유유제약 '펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)'

펙소원정180mg은 유유제약이 한독과 한미약품에 이어 세 번째로 선보이는 펙소페나딘염산염 180mg 제품이다.

펙소페나딘 성분은 2세대 항히스타민제로 콧물, 가려움, 두르러기 등 알레르기 증상 완화 목적으로 사용된다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다.

유유는 최근 이 시장을 재개척하고 있는 제약사다. 60mg 용량은 기존 시장에 없는 용량으로 유유는 전문약과 일반약 동시분류 제품을 허가받았다. 기존에 많이 쓰이는 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 장점이 있다.

유유는 이번 펙소원정180mg 출시로 기존 펙소지엔정60mg과 함께 급여 등재 품목이 2개로 늘었다. 또한 펙소원정60mg, 비급여 일반약인 알레스타정120mg도 보유하고 있다.

한국코러스 '엘브라칸주(풀베스트란트)'

한국코러스제약이 유방암치료제 풀베스트란트 성분 약제 처음으로 국내 생산 제품을 출시한다.

기존에는 오리지널사인 아스트라제네카 제품, 보령 퍼스트제제릭 제품 등 수입약 2개 품목만 존재했다. 코러스의 등장으로 이 시장은 3파전 경쟁으로 전개된다.

풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다.

이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다.

이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다.

이번 출시된 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 가산이 적용되고 있는 파슬로덱스주와 풀베트주는 각각 37만6724원과 35만7888원으로 엘브라칸주와 비교해 비싼 편이다. 이 같은 가격 경쟁이 시장 매출에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.