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    ·º¶óÀÚ FDA Çã°¡ ¸¶ÀϽºÅæ À¯ÀÔ...R&D ÅõÀÚ Áõ°¡·Î ¿µ¾÷ÀÍ °¨¼Ò


    [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] À¯ÇѾçÇàÀÌ Ã³À½À¸·Î ¿¬ ¸ÅÃâ 2Á¶¿øÀ» µ¹ÆÄÇß´Ù. Ç×¾Ï½Å¾à ·º¶óÀÚÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ µû¸¥ ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ ±ÞÁõÇß´Ù.

    À¯ÇѾçÇàÀº Áö³­ÇØ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ Àü³â´ëºñ 16.4% ÁÙ¾ú°í ¸ÅÃâ¾×Àº 2Á¶678¾ï¿øÀ¸·Î 11.2% Áõ°¡Çß´Ù°í 12ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù. ÀÌ È¸»çÀÇ À۳⠸ÅÃâÀº ¿ª´ë ÃÖ´ë ±Ô¸ð´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº Áö³­ 2020³âºÎÅÍ 5³â ¿¬¼Ó ¸ÅÃ⠽űâ·ÏÀ» °æ½ÅÇß´Ù.

     ¡ã¿¬µµº° À¯ÇѾçÇà ¸ÅÃâ(¿ÞÂÊ) ¿µ¾÷ÀÌÀÍ(¿À¸¥ÂÊ) ÃßÀÌ(´ÜÀ§: ¾ï¿ø, ÀÚ·á: ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø)


    ½Å¾à ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ Å©°Ô ´Ã¾ú´Ù. À¯ÇѾçÇàÀÇ À۳⠱â¼ú·á ¼öÀÍÀº 1052¾ï¿øÀ¸·Î 2023³â 112¾ï¿ø¿¡¼­ 9¹è ÀÌ»ó ¼öÁ÷»ó½ÂÇß´Ù.

    À¯ÇѾçÇàÀº Áö³­ÇØ ·º¶óÀÚÀÇ FDA Çã°¡·Î ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©·ÎºÎÅÍ ·º¶óÀÚÀÇ ±â¼ú·á 6000¸¸´Þ·¯(¾à 800¾ï¿ø)¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù.
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    ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA)Àº 8¿ù ·º¶óÀÚ¸¦ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿ÍÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î »óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü(EGFR) ¿¢¼Õ 19 °á½Ç ¶Ç´Â ¿¢¼Õ 21 L858R ġȯ º¯ÀÌ°¡ È®ÀÎµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎÇß´Ù. ·º¶óÀÚ´Â ±¹³» °³¹ß Ç׾Ͻžà Áß ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù.

    ·º¶óÀÚ´Â 2021³â 1¿ù ±¹³» °³¹ß 31È£ ½Å¾àÀ¸·Î Çã°¡ ¹ÞÀº ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº Áö³­ 2018³â 11¿ù ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©¿¡ ·º¶óÀÚ¸¦ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ÀÌÈÄ 6³â ¸¸¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» Åë°úÇß´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº Áö³­ÇØ 3ºÐ±â¿¡ ÃÑ 982¾ï¿øÀÇ ±â¼ú·á ¼öÀÍÀ» ¿Ã·È´Ù. Àü ºÐ±â ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ 5¾ï¿ø´ë¿¡ ºÒ°úÇßÁö¸¸ ½Å¾à FDA Çã°¡·Î 177¹è È®´ëµÆ´Ù.

    À¯ÇѾçÇàÀº ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ÅõÀÚ Áõ°¡·Î ¼öÀͼºÀÌ ¾ÇÈ­Çß´Ù. ÀÛ³â ÅõÀÚÇÑ R&D ºñ¿ëÀº 2771¾ï¿øÀ¸·Î Àü³â´ëºñ 67.4% ´Ã¾ú´Ù.

    À¯ÇѾçÇàÀÌ È®º¸ÇÑ ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á ¼öÀÍ Áß 40%´Â ¿ø °³¹ß»ç ¿À½ºÄÚÅØ¿¡ Áö±ÞµÈ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº 2016³â ¿À½ºÄÚÅØ°ú ÀÚȸ»ç Á¦³ë½ºÄڷκÎÅÍ ÀüÀÓ»ó Á÷Àü ´Ü°è¿´´ø ·º¶óÀÚ °³¹ß ±Ç¸®¸¦ ³Ñ°Ü¹Þ¾Ò´Ù. ¿À½ºÄÚÅØ¿¡ ÀçºÐ¹èµÇ´Â ±â¼ú·á´Â R&Dºñ¿ëÀ¸·Î °è»óµÈ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀÌ È®º¸ÇÑ ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á Áß ¿À½ºÄÚÅØ¿¡ 300¾ï¿ø ÀÌ»ó Áö±ÞÇϸ鼭 R&D ºñ¿ëÀÌ Å©°Ô ´Ã¾ú´Ù.
    õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)
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    • ¾È»ê QA ¸Å´ÏÀú(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
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    • ½ÅÀÔ/°æ·Â ä¿ë(ÇコÄɾî/°³¹ß/±Û·Î¹ú/¿µ¾÷/¸¶ÄÉÆÃ/µðÀÚÀÎ/¹°·ù) ~ 4/10 ¹Ù·Î°¡±â
    • [±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç] Medical Science Liaison ¹Ù·Î°¡±â
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    • Specialist, External Communication Review and Medical Operation ¹Ù·Î°¡±â
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