[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 최근 진행된 임상2·3상을 통해 재발·전이성 유방암에 대한 안전·유효성을 확보했다.

이번 임상은 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위해 진행됐다.

임상시험은 총 582명(2상 33명, 3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관에서 임상 3상은 국내 21개·중국 18개·헝가리 2개·세르비아 7개·불가리아 3개 등 총 51개 기관에서 다국가 임상시험을 진행했다.

이번 임상을 통해 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)군에서의 1차 유효성 평가변수인 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했다.

위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869(0.707, 1.068)였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.

파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷했다.

3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생하였으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 보였다.

대화제약 관계자는 “연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응의 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공하여 환자의 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 하여 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

대화제약은 본 임상결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.