[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] CGÀιÙÀÌÃ÷(´ëÇ¥ Á¤ÀÎö, ¿À¼ö¿¬)°¡ ±¹³» ÆÇ±ÇÀ» º¸À¯ÇÑ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ °£¾Ï º´¿ë¿ä¹ý(į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ)ÀÇ ¹Ì±¹(FDA) ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ Á¶¸¸°£ ¹ßÇ¥µÈ´Ù.
į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Áß±¹ Ç×¼Á¦¾àÀÌ °³¹ßÇÑ ¸é¿ª°ü¹® ¾ïÁ¦Á¦(PD-1ÀúÇØÁ¦)·Î ÃÑ 9°³ÀÇ ÀûÀÀÁõÀ» ´ë»óÀ¸·Î ǰ¸ñ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ Áß±¹ ½ÃÆÇ ÁßÀÌ´Ù. Áö³ÇØ ÀýÁ¦ ºÒ°¡´É ¶Ç´Â ÀüÀ̼º °£¼¼Æ÷¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇßÁö¸¸ CMC(»ý»ê°øÁ¤ ¹× ǰÁú°ü¸®) °áÇÔÀ¸·Î ÇÑ Â÷·Ê °í¹è¸¦ ¸¶½Å ÈÄ Àç½É»ç °á°ú¸¦ ±â´Ù¸®´Â ÁßÀÌ´Ù.
CGÀιÙÀÌÃ÷´Â Ç×¼Á¦¾àÀ¸·ÎºÎÅÍ 2020³â į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ¸ðµç ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» ÆÇ±ÇÀ» µµÀÔÇß´Ù. Áö³ÇØ HLB¿Í į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ °øµ¿ °³¹ß ¹× »ó¾÷ȸ¦ À§ÇÑ ¾÷¹« Çù·ÂÀ» ü°áÇØ ÇöÀç ¼¿ï¾Æ»êº´¿ø µî ±¹³» ÃÑ 8°³ º´¿ø¿¡¼ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»ó ±¹³» Çã°¡ ¸ñÀû °¡±³ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
À̹ø FDA ½ÂÀÎ °á°ú°¡ CGÀιÙÀÌÃ÷ÀÇ ±¹³» ½ÃÀå ÁøÃâ ¼Óµµ¿¡µµ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
¾÷°è´Â ½ÂÀÎ °¡´É¼º¿¡ ³«°üÀûÀÌ´Ù. Áö³ÇØ ½ÂÀÎÀÌ ºÒ¹ßµÆÀ¸³ª į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ È¿´ÉÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀÌ ÀÖ¾ú´ø °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¸ç º¸¿Ï ¿äûÀ» ¹ÞÀº CMC °áÇÔÀº ÀÌ¹Ì º¸¿ÏÀÌ ¿Ï·áµÈ »óű⠶§¹®ÀÌ´Ù.
X
AD
Á¾¼Ò¼¼ °£Æí°è»ê GO
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
ƯÈ÷ ´Ù¼ö ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¹ßÇ¥µÈ º´¿ë¿ä¹ý(į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ) °á°ú°¡ ½ÂÀÎÀÇ ±Ù°Å°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇß´Ù.
2023³â ±Û·Î¹ú ÀÇÇÐÀú³Î ¶õ¼Â(Lancet)¿¡ ¹ßÇ¥Çß´ø ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀº ÀýÁ¦ºÒ°¡´É °£¼¼Æ÷¾ÏÁ¾(unresectable hepatocellular carcinoma) 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ ³Ø½Ã¹Ù (¼ººÐ¸í ¼Ò¶óÆä´Õ)¿Í ºñ±³ÇÏ´Â 3»ó¿¡¼ È¿´ÉÀ» º¸¿´´Ù.
ÃÑ 543¸í ȯÀÚ ´ë»ó ÀÓ»ó¿¡¼ į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)Àº ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 3.7°³¿ùº¸´Ù ±ä 5.6°³¿ùÀ̾ú°í ¾Ï ÁøÇà¿¡ µû¸¥ »ç¸Á·üÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ¼Ò¶óÆä´Õ ´ëºñ 48% Àû¾ú´Ù. Àüü »ýÁ¸±â°£(OS)µµ ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 15.2°³¿ùº¸´Ù ¾à 7°³¿ù Á¤µµ ±ä 22.1°³¿ù, °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 6%º¸´Ù ³ôÀº 25%¸¦ º¸¿´´Ù.
CGÀιÙÀÌÃ÷ °ü°èÀÚ´Â "į·¼¸®ÁÖ¸¿°ú ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¹ý È¿´ÉÀº ÀÔÁõµÆ°í Áö³ÇØ ÁöÀû¹ÞÀº »çÇ×Àº º¸¿ÏÀÌ ¾î·ÆÁö ¾ÊÀº ¸¶À̳ÊÇÑ À̽´¿´±â¿¡ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù. FDA ½ÂÀÎÀÌ CGÀιÙÀÌÃ÷¿¡°Ô ÀÖ¾î į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ±¹³»½ÃÀå °³¹ß ¹× »ó¾÷ȸ¦ °¡¼ÓȽÃŰ´Â ÇÑÆí ÇâÈÄ ±Û·Î¹ú ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀåÀÇ ÆÇµµ¸¦ ¹Ù²Ü Ã˸ÅÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)