°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    į·¼¸®ÁÖ¸¿ '±¹³» ÆÇ±Ç' CGÀιÙÀÌÃ÷ "¹Ì±¹ ½ÂÀÎ ±â´ë"
    ±â»çÀÔ·Â : 25.03.18 09:18:39
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    FDA Çã°¡½Ã ¼öÇý ±â´ë



    [µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] CGÀιÙÀÌÃ÷(´ëÇ¥ Á¤ÀÎö, ¿À¼ö¿¬)°¡ ±¹³» ÆÇ±ÇÀ» º¸À¯ÇÑ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ °£¾Ï º´¿ë¿ä¹ý(į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ)ÀÇ ¹Ì±¹(FDA) ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ Á¶¸¸°£ ¹ßÇ¥µÈ´Ù.

    į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Áß±¹ Ç×¼­Á¦¾àÀÌ °³¹ßÇÑ ¸é¿ª°ü¹® ¾ïÁ¦Á¦(PD-1ÀúÇØÁ¦)·Î ÃÑ 9°³ÀÇ ÀûÀÀÁõÀ» ´ë»óÀ¸·Î ǰ¸ñ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ Áß±¹ ½ÃÆÇ ÁßÀÌ´Ù. Áö³­ÇØ ÀýÁ¦ ºÒ°¡´É ¶Ç´Â ÀüÀ̼º °£¼¼Æ÷¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇßÁö¸¸ CMC(»ý»ê°øÁ¤ ¹× ǰÁú°ü¸®) °áÇÔÀ¸·Î ÇÑ Â÷·Ê °í¹è¸¦ ¸¶½Å ÈÄ Àç½É»ç °á°ú¸¦ ±â´Ù¸®´Â ÁßÀÌ´Ù.

    CGÀιÙÀÌÃ÷´Â Ç×¼­Á¦¾àÀ¸·ÎºÎÅÍ 2020³â į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ¸ðµç ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» ÆÇ±ÇÀ» µµÀÔÇß´Ù. Áö³­ÇØ HLB¿Í į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ °øµ¿ °³¹ß ¹× »ó¾÷È­¸¦ À§ÇÑ ¾÷¹« Çù·ÂÀ» ü°áÇØ ÇöÀç ¼­¿ï¾Æ»êº´¿ø µî ±¹³» ÃÑ 8°³ º´¿ø¿¡¼­ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»ó ±¹³» Çã°¡ ¸ñÀû °¡±³ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

    À̹ø FDA ½ÂÀÎ °á°ú°¡ CGÀιÙÀÌÃ÷ÀÇ ±¹³» ½ÃÀå ÁøÃâ ¼Óµµ¿¡µµ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.

    ¾÷°è´Â ½ÂÀÎ °¡´É¼º¿¡ ³«°üÀûÀÌ´Ù. Áö³­ÇØ ½ÂÀÎÀÌ ºÒ¹ßµÆÀ¸³ª į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ È¿´ÉÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀÌ ÀÖ¾ú´ø °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¸ç º¸¿Ï ¿äûÀ» ¹ÞÀº CMC °áÇÔÀº ÀÌ¹Ì º¸¿ÏÀÌ ¿Ï·áµÈ »óű⠶§¹®ÀÌ´Ù.
    X
    AD
    Á¾¼Ò¼¼ °£Æí°è»ê GO À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ

    ƯÈ÷ ´Ù¼ö ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¹ßÇ¥µÈ º´¿ë¿ä¹ý(į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ) °á°ú°¡ ½ÂÀÎÀÇ ±Ù°Å°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇß´Ù.

    2023³â ±Û·Î¹ú ÀÇÇÐÀú³Î ¶õ¼Â(Lancet)¿¡ ¹ßÇ¥Çß´ø ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀº ÀýÁ¦ºÒ°¡´É °£¼¼Æ÷¾ÏÁ¾(unresectable hepatocellular carcinoma) 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ ³Ø½Ã¹Ù (¼ººÐ¸í ¼Ò¶óÆä´Õ)¿Í ºñ±³ÇÏ´Â 3»ó¿¡¼­ È¿´ÉÀ» º¸¿´´Ù.

    ÃÑ 543¸í ȯÀÚ ´ë»ó ÀÓ»ó¿¡¼­ į·¼¸®ÁÖ¸¿+¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)Àº ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 3.7°³¿ùº¸´Ù ±ä 5.6°³¿ùÀ̾ú°í ¾Ï ÁøÇà¿¡ µû¸¥ »ç¸Á·üÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ¼Ò¶óÆä´Õ ´ëºñ 48% Àû¾ú´Ù. Àüü »ýÁ¸±â°£(OS)µµ ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 15.2°³¿ùº¸´Ù ¾à 7°³¿ù Á¤µµ ±ä 22.1°³¿ù, °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº ¼Ò¶óÆä´ÕÀÇ 6%º¸´Ù ³ôÀº 25%¸¦ º¸¿´´Ù.

    CGÀιÙÀÌÃ÷ °ü°èÀÚ´Â "į·¼¸®ÁÖ¸¿°ú ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¹ý È¿´ÉÀº ÀÔÁõµÆ°í Áö³­ÇØ ÁöÀû¹ÞÀº »çÇ×Àº º¸¿ÏÀÌ ¾î·ÆÁö ¾ÊÀº ¸¶À̳ÊÇÑ À̽´¿´±â¿¡ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù. FDA ½ÂÀÎÀÌ CGÀιÙÀÌÃ÷¿¡°Ô ÀÖ¾î į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ±¹³»½ÃÀå °³¹ß ¹× »ó¾÷È­¸¦ °¡¼ÓÈ­½ÃŰ´Â ÇÑÆí ÇâÈÄ ±Û·Î¹ú ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀåÀÇ ÆÇµµ¸¦ ¹Ù²Ü Ã˸ÅÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
    À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â
    • [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â
    • º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : į·¼¸®ÁÖ¸¿ ±¹³» ÆÇ±Ç CGÀιÙÀÌÃ÷ ¹Ì±¹ ½ÂÀÎ ±â´ë