[데일리팜=차지현 기자] 한올바이오파마가 8년 전 중국 바이오 업체와 맺은 기술수출 계약을 해지하기 위한 국제 중재 절차에 돌입했다. 파트너사가 연구개발(R&D)과 상업화 등에 있어 계약상 의무를 다하지 않았다는 게 회사 측 입장이다.

18일 금융감독원에 따르면 한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.

바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.

앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 바토클리맙과 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다. 이후 하버바이오메드는 2022년 10월 중국 석약(CSPC)제약그룹 100% 자회사 NBP파마와 서브라이선스(특허 양도) 계약을 맺었다.

한올바이오파마는 계약 해지 통보 사유에 대해 하버바이오메드가 계약상 의무를 다하지 않은 점을 꼽았다.

한올바이오파마는 공시를 통해 "계약에 따라 하버바이오메드가 중화권 지역 내 바토클리맙의 여러 적응증 개발과 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않았다"면서 "이에 당사는 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지와 권리 반환을 통보했다"고 설명했다.

하버바이오메드는 중증근무력증(MG)을 적응증으로 바토클리맙의 임상 3상을 마치고 중국 규제당국 품목허가 절차를 진행 중이다. 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 MG를 적응증으로 한 바토클리맙 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출했다.

다만 하버바이오메드는 MG 외 다른 적응증에 대한 임상을 진행하고 않고 있다는 게 한올바이오파마 측 입장이다. 바토클리맙은 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 그레이브스병, 만증 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등 여러 적응증을 목표로 한다. 하버바이오메드는 2020년 4월 시신경척수염 중국 임상 1b/2a상을, 2020년 8월 혈소판감소증 중국 임상 2상을 시작했으나 후속 임상에는 진전이 없는 상태다.

한올바이오파마는 이 같은 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단, 계약 해지를 통보한 것이다. 하버바이오메드는 바토클리맙 계약이 여전히 유효함의 확인을 구하는 중재를 ICC 중재법원에 신청했고 중재 절차가 본격 개시됐다.

ICC 중재는 국제 비즈니스 분쟁 해결을 위한 대표적인 절차다. 기업 간 계약 해석이나 이행 여부를 법적으로 판단하는 역할을 한다. 이번 중재에서는 하버바이오메드가 계약상 의무를 충분히 수행했는지, 한올바이오파마의 계약 해지가 정당한지가 주요 쟁점이 될 전망이다.

한올바이오파마는 법률대리인을 통해 하버바이오메드 계약 이행 여부를 면밀히 검토하고 적극 대응한다는 계획이다.

한올바이오파마 측은 "당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행하였는지 적극적으로 검토하여 중재에 대응할 것"이라며 "해당 기술의 임상개발, 품목허가 및 판매 등을 위한 관련 활동이 지속해서 지연없이 진행되도록 할 예정"이라고 했다.