·Î±×ÀÎ Àüü´º½º¿ÀÇǴϾðEnglishÆÊ ¾ÆÄ«µ¥¹ÌÆÊ½ºÅ¸Å¬·´TVÆÊµµ¶ó¸®Äí¸£Æ®DPºÎµ¿»êÀλ絿Á¤Event & Çмú¼¼¹Ì³ªµ¶ÀÚÁ¦º¸
°Ë»ö ä¿ëÁ¤º¸ HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß..."º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É" ±â»çÀÔ·Â : 25.03.21 07:36:25 0 °¡ ÇÃÄ£Ãß°¡ FDA, ÀÛ³â ÀÌ¾î µÎ ¹øÂ° Çã°¡ º¸¿Ï..."Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸® ¹®Á¦ ¹ÌÇØ¼Ò" [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] HLBÀÇ °£¾ÏÄ¡·á ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» ¶Ç ´Ù½Ã Åë°úÇÏÁö ¸øÇß´Ù. HLB´Â °£¾Ï½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÌ º¸¿Ï¿äû¼(CRL)¸¦ ¹ß±ÞÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù. CRLÀº ÁöÀû »çÇ×À» º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã NDA¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó´Â ÅëÁö¼´Ù. ȸ»ç ÃøÀº ¡°FDAÀÇ CRL¿¡ ´ã±ä º¸¿Ï¿äû»çÀ¯´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ °øÀå CMC(Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®) ÁöÀû»çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Áö³ÇØ¿¡ ÀÌ¾î ¶Ç ´Ù½Ã ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ºÒ¹ßµÆ´Ù. X AD ºê·¹ÀÌ´×Ȱ¿ë¹ý ´ë¹æÃâ À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Á¾¾ç ³» ½Å»ýÇ÷°ü Çü¼º¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷°ü³»ÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2(VEGFR2) ¾ïÁ¦Á¦ °è¿ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù. HLB´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î FDA ǰ¸ñÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ Áö³ÇØ 5¿ù º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°ÁöÀû¹Þ¾Ò´ø »ç¾ÈÀÌ °æ¹ÌÇß°í ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏÇß´Ù°í Àü¹®°¡µéÀÌ ÆÇ´ÜÇ߱⿡ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ °á°ú¿¡ ¹«Ã´ ´çȤ½º·´´Ù¡±¸é¼µµ ¡°¿©ÀüÈ÷ À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com) ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤ °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â 0/300 ÀÌ¿ë¾à°ü | °³ÀÎÁ¤º¸ Ãë±Þ¹æÄ§ | ¹ýÀû°íÁö Copyright ¨Ï Dailypharm 1999-2025,All rights reserved. ¸ÞÀϺ¸³»±â ±â»çÁ¦¸ñ : HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß...º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É URLº¹»ç ¸ÞÀÏ Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ īī¿À½ºÅ丮 īī¿ÀÅå ¹êµå ³×À̹ö
ä¿ëÁ¤º¸ HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß..."º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É" ±â»çÀÔ·Â : 25.03.21 07:36:25 0 °¡ ÇÃÄ£Ãß°¡ FDA, ÀÛ³â ÀÌ¾î µÎ ¹øÂ° Çã°¡ º¸¿Ï..."Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸® ¹®Á¦ ¹ÌÇØ¼Ò" [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] HLBÀÇ °£¾ÏÄ¡·á ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» ¶Ç ´Ù½Ã Åë°úÇÏÁö ¸øÇß´Ù. HLB´Â °£¾Ï½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÌ º¸¿Ï¿äû¼(CRL)¸¦ ¹ß±ÞÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù. CRLÀº ÁöÀû »çÇ×À» º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã NDA¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó´Â ÅëÁö¼´Ù. ȸ»ç ÃøÀº ¡°FDAÀÇ CRL¿¡ ´ã±ä º¸¿Ï¿äû»çÀ¯´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ °øÀå CMC(Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®) ÁöÀû»çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Áö³ÇØ¿¡ ÀÌ¾î ¶Ç ´Ù½Ã ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ºÒ¹ßµÆ´Ù. X AD ºê·¹ÀÌ´×Ȱ¿ë¹ý ´ë¹æÃâ À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Á¾¾ç ³» ½Å»ýÇ÷°ü Çü¼º¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷°ü³»ÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2(VEGFR2) ¾ïÁ¦Á¦ °è¿ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù. HLB´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î FDA ǰ¸ñÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ Áö³ÇØ 5¿ù º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°ÁöÀû¹Þ¾Ò´ø »ç¾ÈÀÌ °æ¹ÌÇß°í ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏÇß´Ù°í Àü¹®°¡µéÀÌ ÆÇ´ÜÇ߱⿡ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ °á°ú¿¡ ¹«Ã´ ´çȤ½º·´´Ù¡±¸é¼µµ ¡°¿©ÀüÈ÷ À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com) ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤ °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â 0/300 ÀÌ¿ë¾à°ü | °³ÀÎÁ¤º¸ Ãë±Þ¹æÄ§ | ¹ýÀû°íÁö Copyright ¨Ï Dailypharm 1999-2025,All rights reserved. ¸ÞÀϺ¸³»±â ±â»çÁ¦¸ñ : HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß...º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É URLº¹»ç ¸ÞÀÏ Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ īī¿À½ºÅ丮 īī¿ÀÅå ¹êµå ³×À̹ö
ä¿ëÁ¤º¸ HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß..."º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É" ±â»çÀÔ·Â : 25.03.21 07:36:25 0 °¡ ÇÃÄ£Ãß°¡ FDA, ÀÛ³â ÀÌ¾î µÎ ¹øÂ° Çã°¡ º¸¿Ï..."Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸® ¹®Á¦ ¹ÌÇØ¼Ò" [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] HLBÀÇ °£¾ÏÄ¡·á ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» ¶Ç ´Ù½Ã Åë°úÇÏÁö ¸øÇß´Ù. HLB´Â °£¾Ï½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÌ º¸¿Ï¿äû¼(CRL)¸¦ ¹ß±ÞÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù. CRLÀº ÁöÀû »çÇ×À» º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã NDA¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó´Â ÅëÁö¼´Ù. ȸ»ç ÃøÀº ¡°FDAÀÇ CRL¿¡ ´ã±ä º¸¿Ï¿äû»çÀ¯´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ °øÀå CMC(Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®) ÁöÀû»çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Áö³ÇØ¿¡ ÀÌ¾î ¶Ç ´Ù½Ã ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ºÒ¹ßµÆ´Ù. X AD ºê·¹ÀÌ´×Ȱ¿ë¹ý ´ë¹æÃâ À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Á¾¾ç ³» ½Å»ýÇ÷°ü Çü¼º¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷°ü³»ÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2(VEGFR2) ¾ïÁ¦Á¦ °è¿ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù. HLB´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î FDA ǰ¸ñÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ Áö³ÇØ 5¿ù º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°ÁöÀû¹Þ¾Ò´ø »ç¾ÈÀÌ °æ¹ÌÇß°í ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏÇß´Ù°í Àü¹®°¡µéÀÌ ÆÇ´ÜÇ߱⿡ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ °á°ú¿¡ ¹«Ã´ ´çȤ½º·´´Ù¡±¸é¼µµ ¡°¿©ÀüÈ÷ À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com) ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤ °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
0/300 ÀÌ¿ë¾à°ü | °³ÀÎÁ¤º¸ Ãë±Þ¹æÄ§ | ¹ýÀû°íÁö Copyright ¨Ï Dailypharm 1999-2025,All rights reserved. ¸ÞÀϺ¸³»±â ±â»çÁ¦¸ñ : HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß...º¸¿Ï¿äû¼ ¼ö·É URLº¹»ç ¸ÞÀÏ Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ īī¿À½ºÅ丮 īī¿ÀÅå ¹êµå ³×À̹ö