°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß..."º¸¿Ï¿äû¼­ ¼ö·É"
    ±â»çÀÔ·Â : 25.03.21 07:36:25
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    FDA, ÀÛ³â ÀÌ¾î µÎ ¹øÂ° Çã°¡ º¸¿Ï..."Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸® ¹®Á¦ ¹ÌÇØ¼Ò"


    [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] HLBÀÇ °£¾ÏÄ¡·á ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» ¶Ç ´Ù½Ã Åë°úÇÏÁö ¸øÇß´Ù.


    HLB´Â °£¾Ï½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÌ º¸¿Ï¿äû¼­(CRL)¸¦ ¹ß±ÞÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù. CRLÀº ÁöÀû »çÇ×À» º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã NDA¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó´Â ÅëÁö¼­´Ù.

    ȸ»ç ÃøÀº ¡°FDAÀÇ CRL¿¡ ´ã±ä º¸¿Ï¿äû»çÀ¯´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ °øÀå CMC(Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®) ÁöÀû»çÇ×ÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÇØ¼ÒµÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

    ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Áö³­ÇØ¿¡ ÀÌ¾î ¶Ç ´Ù½Ã ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ºÒ¹ßµÆ´Ù.
    X
    AD
    ºê·¹ÀÌ´×Ȱ¿ë¹ý ´ë¹æÃâ À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ

    ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Á¾¾ç ³» ½Å»ýÇ÷°ü Çü¼º¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷°ü³»ÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2(VEGFR2) ¾ïÁ¦Á¦ °è¿­ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù.

    HLB´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î FDA ǰ¸ñÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ Áö³­ÇØ 5¿ù º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù.

    HLB °ü°èÀÚ´Â ¡°ÁöÀû¹Þ¾Ò´ø »ç¾ÈÀÌ °æ¹ÌÇß°í ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏÇß´Ù°í Àü¹®°¡µéÀÌ ÆÇ´ÜÇ߱⿡ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ °á°ú¿¡ ¹«Ã´ ´çȤ½º·´´Ù¡±¸é¼­µµ ¡°¿©ÀüÈ÷ À¯ÀÏÇÏ°Ô ³²Àº À̽´´Â CMC¿¡ ±¹ÇѵŠÀֱ⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ½ÃÀϳ»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹ÌºñÁ¡À» È®ÀÎÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
    õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â
    • º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â
    • º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : HLB °£¾Ï½Å¾à FDA Çã°¡ ¶Ç ºÒ¹ß...º¸¿Ï¿äû¼­ ¼ö·É