[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 고시 개정안에는 공급부족 보고 의무화 내용이 담겼다. 그동안 보고 대상은 공급중단 의약품에 한했지만, 총리령에서 위임한 일정 기준의 생산·수입이 부족한 경우에도 식약처에 보고할 수 있도록 하는 것이다.

이 같은 내용이 갑자기 만들어진 건 아니다. 지난해 10월 4일 총리령이 개정이 이뤄지면서 이미 예견 된 내용이다. 특히 공급부족의 경우 업체의 자율로 보고하도록 운영되면서, 최근 식약처에서 인지하지 못하고 의료현장에서 발생하는 공급부족이 여러차례 문제가 됐었다.

대표적으로 지난해 분만유도제 '옥시토신' 성분의 주사제 공급 부족을 들 수 있다. 유한양행은 지난해 10월 28일 '동일 성분으로 품목허가된 중외옥시토신주 또한 공급중단 상황인 바, 동일성분 대체 의약품 없어 일정기간 시장에 공급 부족예상되나, 2024년 11월 14일 공급 예정'이라면서 식약처에 공급부족 보고를 진행했다.

문제는 옥시토신 시장 점유율의 70%를 차지하고 있는 JW중외제약은 공급부족을 하지 않았다는 데 있다. 당시 JW중외제약은 식약처를 제외한 산부인과, 도매업체 등에 의약품 공급부족 사실을 알렸다. 점유율 30%의 유한양행의 공급부족 보고 이유가 JW중외제약의 품절 사태 때문이었고, 이어서 현장에서 분만유도제가 부족해질 것을 우려하는 목소리가 나오고 나서야 식약처가 움직일 수 있었다.

식약처는 행정적인 지원을 해줄 수 있는 규제기관이다. 당시 JW중외제약은 원료의약품 문제로 인해 완제의약품 생산을 할 수 없는 상황이었지만, 식약처가 표준품 분양 등의 지원 역할을 하면서 공급 차질 없이 생산을 이어갈 수 있도록 했다.

공급부족 보고 기준과 제도 의무화가 나온 이유도 이때문이다. 식약처가 매일 500개가 넘는 국가필수의약품과 수천개의 공급부족 현황을 파악하는 일도 쉽지 않다. 보고가 제대로 이뤄져야 필요한 지원이 이뤄지게 되는데 지원을 고민하기도 전에 품절이 이뤄지면 손 쓸 기회도 없게 된다. 이로 인해 이번 공급부족 보고 의무화는 현장에서 필요한 의약품의 수급이 원활하게 진행될 수 있도록 하는 대안 중 하나가 될 수 있으리라 본다.

다만, 현재 마련된 공급부족 기준을 완벽하다고 볼 수는 없다. 계절적 요인이나 특정 감염병 등이 발생할 경우 공급부족을 예측할 수 없고, 이때는 제대로 된 보고가 이뤄질 수 없다는 예외적인 사유가 존재한다. 이는 현장에서 이달 말까지 진행되는 의견조회 기간을 잘 활용해야 할 것으로 보인다.