ÃÖ´ëÁÖÁÖ Çã½Â¹ü ȸÀå ¿ÃÇØ¸¸ 7¸¸ÁÖ ÀÌ»ó Ãëµæ
µ¿»ý ÇãÁعü Àü¹«µµ Àå³»¸Å¼ö ÇÕ·ù¡¦¼ºÀå Àڽۨ
´ë¸¸ ÆÄÆ®³Ê Æ÷¸ð»ç 11°³±¹ °ø±Þ °è¾à¡¦»ïÀÏ ¼öÇý Àü¸Á
¡ãÇã½Â¹ü »ïÀÏÁ¦¾à ȸÀå.
[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] »ïÀÏÁ¦¾à ¿À³ÊÀϰ¡ ÇüÁ¦°¡ ÀÕ´Ü Àå³»¸Å¼ö¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù. ¿À³ÊÀϰ¡ÀÇ ÁöºÐ È®´ë´Â CDMO/CMO »ç¾÷ È®´ë µî ¼ºÀå ÀڽۨÀ¸·Î Ç®À̵ȴÙ. ½ÇÁ¦ ´ë¸¸ ÆÄÆ®³Ê Æ÷¸ð»ç°¡ ÃÖ±Ù 11°³±¹ °ø±Þ °è¾àÀ» µû³»¸ç »ïÀÏÁ¦¾àÀÇ ¼öÇý°¡ Á¡ÃÄÁø´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ ³ª¿Â´Ù.
ÇãÁعü »ïÀÏÁ¦¾à Àü¹«(40)´Â 3¿ù 28ÀÏ 772ÁÖ¸¦ Àå³»¼ »çµé¿´´Ù. Çã Àü¹«´Â Çã° ¸í¿¹È¸Àå Â÷³²ÀÌ´Ù.
¼Ò·®ÀÇ ÁÖ½Ä ÃëµæÀÌÁö¸¸ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù. Çã Àü¹«´Â Áö³ 3¿ù 21ÀÏ Á¤±âÁÖÁÖÃÑȸ¿¡¼ Çü Çã½Â¹ü(44) ȸÀå°ú »ç³»ÀÌ»ç Àç¼±ÀӵƴÙ. Çã Àü¹«´Â Áö³ÇØÃÊ »ó¹«¼ Àü¹«·Î ½ÂÁøÇß´Ù. Ã¥ÀÓ °æ¿µÀÌÀÚ ±â¾÷ ¼ºÀå ÀڽۨÀ¸·Î ÇØ¼®µÈ´Ù.
Çã½Â¹ü ȸÀåµµ ÀÕ´Ü Àå³»¸Å¼ö¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
2023³â 6¿ù19ÀÏ 1785ÁÖ(Ãëµæ´Ü°¡ 7295¿ø), 2023³â 7¿ù 10ÀÏ 1300ÁÖ(7483¿ø), 2024³â 2¿ù22ÀÏ 1¸¸3049ÁÖ(8430¿ø), 2024³â 12¿ù 19ÀÏ 5000ÁÖ(1¸¸3253¿ø), 2025³â 2¿ù 24ÀÏ 4¸¸184ÁÖ(1¸¸2153¿ø), 3¿ù4ÀÏ 1¸¸2212ÁÖ(1¸¸2291¿ø), 4¿ù10ÀÏ 1¸¸8089ÁÖ µîÀÌ´Ù. ¿ÃÇØ¸¸ 7¸¸ÁÖ ÀÌ»óÀ» ÃëµæÇß´Ù.
Çã ȸÀåÀÇ ÁÖ½Ä ¸Å¼ö°¡´Â ¸Å³â ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù. ¹ë·ù¿¡À̼ÇÀÌ ³·¾ÆÁ³À» ¶§(ÁÖ°¡ Ç϶ô) ÃÖ´ëÁÖÁÖ°¡ ÁÖ½Ä ¸Å¼ö¿¡ ³ª¼´Â Åë»óÀûÀÎ ÆÐÅϰú´Â ´Ù¸¥ ¸ð½ÀÀÌ´Ù. ½ÇÁ¦ 2023³âÀº 7295~8430¿ø, 2024³âÀº 8430~1¸¸3253¿ø, ¿ÃÇØ´Â 12000¿ø Á¤µµ´Ù. »ïÀÏÁ¦¾à 4¿ù 8ÀÏ Á¾°¡´Â 1¸¸40¿øÀÌ´Ù.
¿À³ÊÀϰ¡ÀÇ Àå³»¸Å¼ö´Â ¼ºÀå ÀڽۨÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.
´ëÇ¥ÀûÀ¸·Î ±Û·Î¹ú »ç¾÷ÀÌ´Ù. º£Æ®³² CMO °øÀåÀº Áö³ÇØ 9¿ù º£Æ®³² GMP, WHO GMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç Çѱ¹ KGMP, ¹Ì±¹ cGMP, À¯·´ EU-GMP ÀÎÁõ ÀýÂ÷µµ ÁøÇàÁßÀÌ´Ù.
ù ¼öÁÖµµ ÀÌ·ï³Â´Ù. »ïÀÏÁ¦¾àÀº Áö³Çظ» ´ë¸¸ »óÀå Á¦¾à»ç 'Æ÷¸ð»ç(Formosa)'¿Í ¾È°ú¿ë ÀǾàǰ 'APP 13007'ÀÇ CMO(Contract Manufacturing Organization) °è¾àÀ» °ø½Ä ü°áÇß´Ù.
APP 13007Àº Æ÷¸ð»ç°¡ °³¹ßÇØ ÀÛ³â 3¿ù ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¾È°ú ¼ö¼ú ÈÄ ÅëÁõ ¹× ¿°Áõ ¿ÏÈ' ¿ëµµÀÇ Á¡¾È¾×ÀÌ´Ù.
Ãß°¡ ¼öÁÖµµ Á¡ÃÄÁø´Ù. Æ÷¸ð»ç´Â ÃÖ±Ù Àεµ 3À§ ±Û·Î¹úÁ¦¾à»ç '½ÃÇöó'¿Í APP 13007ÀÇ 4°³ Áö¿ª, 11°³ ±¹°¡¿¡ ´ëÇÑ °ø±Þ ¹× µ¶Á¡ÆÇ±Ç ºÎ¿© °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.
À̹ø¿¡ Æ÷¸ð»ç°¡ ½ÃÇöó¿Í ÆÇ±Ç °è¾àÇÑ ±¹°¡µéÀº ¸ðµÎ »ïÀÏÁ¦¾àÀÌ È¹µæÇÑ WHO GMP ÀÎÁõ¸¸À¸·Î °ø±ÞÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ÇöÀç Æ÷¸ð»ç Á÷¿øÀÌ »ïÀÏÁ¦¾à S1 plant¿¡ »óÁÖÇϸç Å×½ºÆ® »ý»ê ¹× Ãß°¡ Á¦Á¶Ã³ Çã°¡ µîÀ» ÁøÇàÁßÀÌ´Ù. ÇâÈÄ ¹Ì±¹ cGMP, À¯·´ EU-GMP ȹµæ ÈÄ ±Û·Î¹ú °ø±Þ¹°·®ÀÌ Á¡Â÷ È®´ëµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "»ïÀÏÁ¦¾à ¿À³Ê ÇüÁ¦µéÀÌ Àå³»¼ ÁÖ½ÄÀ» »çµéÀ̰í ÀÖ´Ù. Çã½Â¹ü ȸÀåÀÇ °æ¿ì ÁÖ°¡°¡ ¿Ã¶ó°£ »óÅ¿¡¼µµ ÁÖ½ÄÀ» ÃëµæÇϰí ÀÖ´Ù. Ã¥ÀӰ濵ÀÌÀÚ ¼ºÀå ÀڽۨÀ¸·Î Ç®À̵ȴÙ. ½ÇÁ¦ CDMO »ç¾÷ÀÌ È®´ëµÇ°í ÀÖ¾î ¸ÅÃâ ÄöÅÒÁ¡ÇÁ¸¦ ±â´ëÇØº¼ ¸¸ ÇÏ´Ù"°í Áø´ÜÇß´Ù.
ÇÑÆí »ïÀÏÁ¦¾àÀº Áö³ÇØ ¿¬°á±âÁØ ¸ÅÃâ¾× 2198¾ï¿øÀ» ´Þ¼ºÇß´Ù. ¿ª´ë ÃÖ´ë ½ÇÀûÀÌ´Ù.
¡ã»ïÀÏÁ¦¾àÀº Áö³Çظ» ´ë¸¸ Æ÷¸ð»ç¿Í FDA Çã°¡ ¾È°úÁ¡¾ÈÁ¦ CMO °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)