[데일리팜=이정환 기자] 특허 만료를 앞둔 오리지널 보유 제약사와 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 담합해 제네릭을 출시하지 않거나 시점을 늦추는 방식 등으로 부당한 이익을 취하는 '역지불 합의'를 방지하는 법안이 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 대표 발의됐습니다.

특히 22대 국회 발의 법안은 21대 법안 발의 당시 예기치 못한 부작용으로 지적됐던 문제를 해결해 한층 진화된 법안이란 평가를 받는데요.

역지불 합의 등 불공정거래 행위에 가담하지 않은 제약사들이 피해를 입지 않도록 막는 조항을 담았기 때문입니다.

이번 정책뷰파인더에서는 17일 서영석 더불어민주당 의원이 국회 제출한 국민건강보험법 일부개정안 세부 내용을 살펴보겠습니다.

21대 국회 발의 법안, 우려됐던 문제점은

서영석 의원은 21대 국회에서도 이번 법안과 동일한 취지의 건보법 개정안을 발의했었죠.

21대 국회 당시 서 의원안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반해 부당 공동행위가 확인된 제약사의 의약품 요양급여 상한금액(약가)을 감액할 수 있는 법적 근거를 마련했었습니다.

구체적으로 건보법 안에 '제41조의6 부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 신설해 보건복지부 장관이 공정거래법 위반 의약품의 위반행위 내용, 정도, 위반행위의 기간·횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 따져 약가를 최대 20%까지 깎을 수 있게 했어요.

약가 감액 기준, 절차 등은 대통령령으로 정하도록 하위 법령에 위임했었고요.

역지불 합의 가담 제약사들에게 직접적인 약가인하 페널티를 추가로 부담케 해 불공정을 예방하는 방식으로 환자의 불필요한 약값 부담 증가과 건강보험재정 누수를 막는 입법 모델이었죠.



다만 이 때 생각지 못 한 부작용 우려가 제기됐었습니다. 불법 행위인 역지불 합의 즉, 불공정 담합 행위에 가담하지 않은 제네릭 제약사들이 손해를 입게 될 수 있다는 부작용이었는데요.

당시 건강보험심사평가원은 입법 취지에 공감하면서도 "역지불 합의에 가담하지 않은 제약사들의 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"며 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자 손해 문제를 살펴야 한다"는 입장을 피력했었습니다.

또 심평원은 법안이 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 약가를 20%까지 깎을 수 있게 규정 중이란 점을 토대로 불법 담합에 가담했지만 아직 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭은 감액 처분 등 제재를 할 수 없는 문제에 대해서도 제기했습니다.

진화된 역지불 합의 금지법안, 구조는

서 의원은 22대 국회에서 발의한 역지불 합의 법안에서 앞서 제기됐던 부작용 우려점들을 해소하는 노력을 기울였습니다.

먼저 22대 발의 법안은 건보법 '제41조의2 약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 오리지널과 제네릭 간 역지불 합의를 규제하는 방식을 택했습니다.

해당 조항은 불법 의약품 리베이트 행위로 약사법 위반이 확정된 의약품의 약가를 20%까지 감액하는 내용인데요.

서 의원은 해당 조항에서 불법 리베이트 위반 행위를 1호로 규정하고, 2호에 역지불 합의 행위를 추가·신설했습니다.

약가 상한액을 증액·유지하기 위한 부당한 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 제1항 또는 제45조 제1항을 위반한 의약품을 2호에 추가, 20% 약가인하 근거를 마련한 셈이죠.

그럼 21대 당시 제기됐던 부작용 즉, 역지불 합의 미가담 제약사 의약품의 약가가 깎이는 문제는 어떻게 해결했을까요.

서 의원은 22대 발의 건보법안에서 제41조 요양급여 제3항을 손질했습니다.



역지불 합의 등 불공정·부당거래 행위와 관련이 없는 제약사 의약품인 경우 역지불 합의로 약가가 깎인 의약품 보다 약가를 높게 받을 수 있는 법 체계를 수립했어요.

구체적으로 역지불 합의 약가인하 이력이 있는 약제 보다 높은 약가 상한액을 적용할 수 있는 조항을 신설하고, 1호에는 역지불 합의 약제와 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 약제일 것을 명문화했습니다.

2호에는 약가인하 원인이 된 역지불 합의 등 부당 공동행위나 불공정거래 행위와 관련이 없는 제약사가 제조·수입하는 약제일 것을 명시했습니다.

해당 조항 신설을 통해 역지불 합의가 확인된 제약사 의약품 보다 불법에 가담하지 않은 제약사 의약품 가격이 비쌀 수 있도록 한 것이죠.

서 의원은 "부당한 공동행위나 불골정거래 행위 약제는 약가 상한액 감액과 급여 정지를 할 수 있게 해 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 법안"이라며 "부당 행위와 관련 없는 제약사가 약가인하 피해를 입지 않게 하기 위해 미가담 제네릭은 상한액 감액 이전을 기준으로 약가를 책정하도록 했다"고 설명했습니다.