[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원 등 전국 9개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

이에 따라 엡글리스가 보험급여 등재에 성공할 경우 빠르게 처방으로 연계될 것으로 전망된다.

엡글리스는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 수용하고 현재 국민공단보험공단과 약가협상을 진행 중이다.

이 약이 등재되면 국내 임상현장에서 아토피피부염 치료에 쓸 수 있는 치료옵션은 총 7종이 된다. 생물학적제제(주사제)로 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'가 있으며, JAK억제제(경구제)는 '린버크(유파다시티닙)', '시빈코(아브로시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 등이 있다.

최근 보건당국이 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하고 있는 만큼, 시장 경쟁은 더욱 활발해 질 전망이다. 엡글리스의 경우 등재에 성공하면 곧바로 제도 개선의 혜택을 볼 수 있다.

한편 엡글리스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.

엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.

또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.