[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'GSK5764227'이 국내에서 임상에 들어간다.

식품의약품안전처는 16일 GSK가 신청한 '진행성 고형암 시험대상자에서 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험'을 승인했다.

이번 1상은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 3곳에서 진행된다.

GSK5764227는 B7-H3 표적 항체약물접합체로 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암과 적응증에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 혁신치료제다.

FDA는 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속히 하기 위해 혁신치료제를 지정하고 있다.

GSK는 지난해 초 중국 제약사인 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 GSK5764227에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행하게 된다.

GSK5764227은 완전 인간항체인 항B7-H3 단일클론항체와 항암 물질인 '토포이소머라제 억제제(TOPOi)'가 결합된 구조로 설계됐다.

FDA는 지난해 GSK5764227를 소세포폐암 혁신치료제로 지정한 이후, 올해 초 뼈암 적응증도 혁신치료제로 지정했다.

또한 GSK5764227는 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받기도 했다.

한편 한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.