[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 이중항체 도입을 통해 면역항암제 키트루다의 아성에 도전장을 내밀었다. 최근 BMS는 독일 바이오엔테크와 파트너십 계약을 체결하고 새로운 이중항체 개발에 나섰으며 화이자는 지난달 중국의 3SBio의 이중항체 도입에 성공했다. MSD 역시 중국 제약사의 이중항체를 확보해 포스트 키트루다 시대를 대비하고 있다.

4일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 BMS는 최근 독일 바이오엔테크의 이중항체 후보물질 ‘BNT327’를 개발 권리를 확보했다. 계약에 따라 BMS는 바이오엔테크에 계약금 15억 달러(약 2조원)와 함께 2028년까지 20억 달러의 비조건부 성과금을 지불할 예정이다. 마일스톤과 계약금을 포함한 총 계약규모는 111억 달러(약 15조3000억원)다.


BNT327은 종양학에서 검증된 두 가지 상호보완적인 기전을 하나의 단일 분자로 결합한 새로운 이중특이성 항체다. 이 신약후보물질은 기존 키트루다가 타깃하는 바이오마커 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)-A를 동시 타깃한다. VEGF-A의 차단은 종양의 미세환경에서 종양의면역억제 효과를 역전시키고 종양 세포에 공급되는 혈액 및 산소 공급을 차단해 종양의 성장, 증식을 방지하는 효과를 기대할 수 있다.

현재 BNT327은 소세포폐암과 비소세포폐암 1차 치료제로 개발되고 있다. 바이오엔테크에 따르면 현재까지 1000명 이상의 임상시험 환자가 이 약물로 치료받았다.

바이오엔테크는 성명을 통해 “주요 글로벌 파트너사들이 키트루다를 비롯한 면역관문 억제제가 지배하고 있는 항암 시장에서 새로운 치료 표준을 설정하기 위해 노력하고 있다”라고 전했다.

화이자도 지난달 중국 3Sbio와 파트너십 계약을 체결하며 PD-1과 VEGF-A를 타깃하는 이중항체 후보물질 ‘SSGJ-707’을 확보했다. 선급금은 12억5000만달러, 주요 마일스톤 달성을 포함한 총 계약규모는 48억 달러(6조6000억원)에 달한다.

현재 SSGJ-707은 중국에서 비소세포폐암, 대장암, 부인암 등 다양한 고형암을 타깃해 임상이 진행되고 있다.

키트루다 개발사 MSD 역시 PD-1, VEGF-A 이중항체 후보물질을 확보했다. MSD는 지난해 11월 중국 라노바메디슨으로부터 신약후보물질 ‘LM-299’을 최대 33억 달러에 인수했다. 계약금은 5억8800만 달러다. 현재 LM-299는 중국에서 임상 1상 연구가 진행되고 있다.

의약품 글로벌 매출 1위 키트루다…경쟁구도 형성되나

주요 글로벌제약사들은 의약품 글로벌 매출 1위 품목 키트루다의 시장을 타깃하고 있다.

키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)였는데 키트루다의 점유율은 57%에 달했다.

키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.

키트루다 등 면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.



효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.

업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 항체약물접합체(ADC) 등과의 병용요법에서 효과를 보인 부분이 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.