[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) ‘릭시아나(에독사반)’ 제제특허에 뒤늦게 도전장을 내고 있다. 이 특허에 대한 회피 심판 청구가 지난 2018년 동시다발로 진행된 점을 감안하면, 약 7년의 간격을 두고 두 번째 도전 행렬이 이어지는 셈이다.

릭시아나의 물질특허 만료가 1년 반 앞으로 다가왔기 때문으로 풀이된다. 최근 심판을 청구한 업체들은 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다. 지난 7년 새 릭시아나가 DOAC 시장 1위 제품으로 올라선 점도 제네릭사들의 늦깎이 도전 이유로 꼽힌다.

릭시아나 물질특허 내년 11월 만료…제네릭 조기발매 노린 특허도전 잇달아

10일 제약업계에 따르면 테라젠이텍스과 동광제약은 최근 특허심판원으로부터 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 받았다. 두 회사는 지난해 8월과 9월 연이어 해당 심판을 청구한 바 있다.


두 회사를 포함해 최근 1년 새 릭시아나 제제특허에 도전장을 낸 업체는 4개에 달한다. HLB제약은 올해 1월, 삼진제약은 올해 3월 각각 같은 특허에 회피 심판을 청구했다. 동일한 특허에 대한 동일한 방식의 심판 청구라는 점에서 HLB제약과 삼진제약도 승리할 가능성이 높게 점쳐진다.

릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년 일단락된 바 있다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 이 승리는 확정됐다.

1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.

기존 특허도전 시점으로부터 약 7년, 1심 승리 시점으로부터 약 5년 만에 제네릭사들의 특허도전이 재개된 셈이다.

제약업계에선 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 가까워졌기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.

제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 기존에 릭시아나 제네릭을 허가받은 12개 업체뿐 아니라, 최근 도전에 나선 4개 업체들도 내년 말 릭시아나 제네릭 발매에 나설 것으로 전망된다.

릭시아나, 7년 전과 달라진 위상…시장 1위 독주에 제네릭사 특허도전 관심↑

7년 전과 릭시아나의 위상이 달라진 점도 제네릭사들의 늦깎이 특허도전 이유로 설명된다.

릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 발매 초기엔 자렐토·릭시아나에 밀려 힘을 쓰지 못했다.

특히 제네릭사의 특허 도전이 잇따르던 2018년의 경우 자렐토와 릭시아나에 이어 DOAC 시장 3위에 자리하던 상황이었다. 그러나 이듬해 릭시아나는 시장 1위로 올라섰다. 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡은 점이 후발주자임에도 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었던 원인 중 하나로 꼽힌다.

자렐토와 릭시아나의 물질특허가 잇달아 만료되면서 관련 제네릭이 시장에 가세한 이후론 독주체제를 더욱 굳히는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방실적은 전년대비 12% 증가한 1175억원에 달한다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율은 2023년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 반면 자렐토와 릭시아나는 제네릭 진입과 약가 인하의 여파로 처방실적이 전년대비 감소했다.



연 1200억원에 가까운 처방실적으로 릭시아나의 독주체제가 굳어지는 상황에서 제네릭사들의 관심도 덩달아 커졌다는 분석이다.

제약업계에선 향후 릭시아나 제제특허에 대한 도전이 더욱 늘어날 가능성에 주목한다. 이미 씨엠지제약과 한림제약, 비보존제약은 릭시아나 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 진행 중이다. 이들이 제네릭을 조기 발매하려면 릭시아나 제제특허를 회피해야 한다. 이들 외에도 1~2개 업체가 릭시아나 제제특허 회피 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년 넘게 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.