[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 항체-약물 접합체(ADC)인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 급여에 진입하면서 치료 패러다임 변화가 예고된다.

전이와 재발 위험이 커 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성유방암 치료의 전환점을 맞이했다는 게 전문가의 평가.

앞서 2번의 국민청원을 통해 5만명 이상의 동의를 얻을 정도로 환자의 요구도가 높았던 만큼 향후 생존 혜택의 증가가 기대된다.

길리어드사이언스코리아는 11일 트로델비 급여를 기념하는 간담회를 개최하고 삼중음성유방암 치료의 최신 지견과 급여 의의를 공유했다.

삼중음성유방암은 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이라는 미충족 수요가 존재했다.

트로델비는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 종양세포뿐 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 것으로 알려진다.

세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이 또는 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료에 허가받은 치료제로는 유일하다.

지난 2023년 5월 식품의약품안전처 허가 당시 한 사이클당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 있었지만, 6월부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자 접근성이 확대됐다.

구체적으로 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암의 3차 이상 치료에 급여가 적용되며, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발하면 1차 투여를 한 것으로 간주되어 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

특히 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 혁신성을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.

이날 발표를 맡은 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 트로델비의 급여 적용이 삼중음성유방암 치료의 새로운 전환점이 될 것이라고 평가했다.


손 교수는 "유방암에 다양한 신약이 등장하며 괄목할만한 발전이 있었지만, 삼중음성유방암의 경우 여전히 치료옵션이 한정적이었다"며 "다른 유형의 유방암에 비해 진행이 빠르고 공격적이어서 치료에 어려움이 있었다"고 설명했다.

이런 상황에서 임상 3상 ASCENT 연구를 통해 효과를 확인하고, 급여까지 적용된 트로델비는 새로운 무기가 될 수 있다는 평가다.

손 교수는 "ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다"고 말했다.

이 같은 효과를 근거로 트로델비는 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성유방암의 표준치료로써 자리 잡은 상태다.

그는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것"이라고 강조했다.

"신약 효과 입증 시 접근성 확대 위한 빠른 급여 적용 필요해"

특히 손 교수는 신약의 건강보험 급여 진입과 관련해 효과가 충분할 경우 빠른 적용이 필요하다고 제언했다.

그는 "(신약)접근성과 관련해 시간이 너무 오래 걸리고 보통 3~4년 걸리는데 2년만에 걸렸다고 좋아하는 현실은 문제라고 생각한다"며 "보험 재정이라는 이유로 급여 진입이 지체되는데 연구데이터가 좋지 않다면 지연될 수 있지만 전체생존(OS)의 혜택이 입증된다면 빠른 접근성 확대가 필요하다"고 강조했다.

한편, 트로델비는 최근 면역항암제 키트루다와 병용요법을 통해 삼중음성유방암 1차 치료제로의 적응증 확대가 기대되고 있다.

최근 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서 발표된 'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'로 명명된 임상 3상의 중간분석 결과 발표에서 키트루다-트로델비군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.2개월로 대조군인 항암화학요법+키트루다의 7.8개월보다 유의미한 개선을 보였다.

트로델비-키트루다 투여군의 반응지속시간(DOR)은 트로델비+키트루다의 경우 16.5개월, 항암화학요법+키트루다는 9.2개월에 그쳤다. OS 데이터는 미성숙했지만, 트로델비+키트루다에서 긍정적인 추세가 관찰됐다.