[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 CRO 업체인 바이오인프라(대표 이상득)가 시험검사센터를 구축하고, 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 공식 지정을 받았다.

현재 식약처가 인증한 의약품(한약도 포함) 시험검사기관은 18개 뿐이다. 최근 사설 기관 중 높은 점유율 기록하고 있던 에스엘에스바이오 지정이 만료되면서 시험검사 수요가 일부 바이오인프라로 이동할 수 있다는 분석도 나온다.

바이오인프라 시험검사센터는 용인 기흥구 본사에 위치해 있다. 이번에 지정받은 시험검사 품목은 경구용 고형제류와 액상제제류, 반고형제제류 등 3개 제형 15개 시험항목이다.

바이오인프라는 지난 2023년 시험검사센터 신설을 위해 45억원을 투입했었다. 당초 작년 하반기 식약처로부터 지정을 받을 것으로 예상됐으나, 실태조사가 늦어지면서 올해 6월에야 인증 절차를 마칠 수 있었다.



바이오인프라는 주사제, 점안제 등 다른 제형 시험검사 품목도 신속하게 지정받는다는 계획이다. 이에 미생물검사실이 현재 구축 중이다.

이상득 대표는 "최근 식약처가 PIC/s 재인증으로 주사제 GMP를 강화하면서 시험검사 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "주사제 등을 위한 검사센터도 조만간 준비를 끝내고 식약처에 지정을 신청해 바이오인프라의 시험 검사 능력을 강화할 계획"이라고 말했다.

시험검사센터에서는 식약처가 규정한 기준 및 시험방법에 따라 완제의약품 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성 시험 등 품질검사가 진행될 예정이다. 품질검사 시장에서는 주로 수입 완제의약품을 공급하는 제약사가 고객이다.

또한 의약품 동등성 입증을 위한 비교용출 시험, 의약품의 보관 조건 및 사용 기간을 설정하기 위한 안정성 시험도 가능하다.

바이오인프라는 새로운 설비를 도입하고, 이미 일부 시험을 수주받아 진행하고 있다.


최근 사설 시험검사 시장에서 높은 점유율을 기록했던 에스엘에스바이오의 지정 만료는 경쟁 구도에 변화를 예고하고 있어 후발주자인 바이오인프라에게도 기회가 생길 전망이다.

비만치료제 위고비 품질관리 전담업체로 알려진 에스엘에스바이오는 지난 9일 의약품 품질 시험이이 영업 정지됐다고 공시했다. 11일 에스엘에스바이오 정정 신고 공시를 통해 6월 7일자 의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료로 의약외품을 제외한 의약품 품질 시험 영업이 정지됐다며 재지정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

에스엘에스바이오의 의약품 품질 시험 연매출은 83억원으로, 전체 매출의 70%나 차지하고 있었다.

바이오인프라는 시험검사 수주가 본격화되면 내년에는 생동성시험 및 임상1상 시험 분석 매출 뿐만 아니라 수익원이 더 다양해질 전망이다.

바이오인프라는 2023년 3월 이후 코스닥 상장 이후 사업 다각화를 위해 의약품 검체 분석과 연계된 신규 사업을 진행하고 있다.

이번 식약처 지정을 받은 시험검사와 함께 허가용 임상시험 3상까지 위탁 진행하는 임상사업과 고분자 바이오의약품 등의 약물동태, 독성동태 시험을 수행하는 면역분석사업부도 있다.

아직 주력사업인 생동성시험 및 임상1상 시험 등 PK사업보다는 실적이 적지만, 이번 시험검사 지정을 계기로 본격적으로 신사업 매출이 일어날 것으로 전망되고 있다.

면역분석사업부에는 최근 조영우 박사를 면역분석센터 부사장으로 새로 영입했다. 조 박사는 동아제약에서 이상득 대표와 함께 연구원으로 일했다. 서울대약대를 졸업한 그는 동 대학에서 생화학을 연구했다.

이 대표는 "면역분석은 40년간 변동성과 감도를 잡는 분석법이 항상 숙제였다"며 "새로 영입한 조영우 박사를 필두로 2년째 연구한 시험법을 개발해 그간 해결하지 못한 기술장벽을 깨고 개선된 시스템으로 면역 분석 서비스를 실시할 계획"이라고 말했다.

바이오인프라는 올해 1분기에도 매출액 대비 34%에 해당하는 금액을 연구개발비용에 투입했다. 작년 대내외 환경에 따른 제약산업 부진으로 실적이 감소했지만, 투자활동에 따른 신사업이 본 궤도에 오르면 동시에 수익성도 향상될 것으로 전망된다.