[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 2년 전 인수한 바이오벤처 앱티스와 손 잡고 처음으로 항체-약물접합체(ADC) 신약 임상시험에 착수한다. 동아에스티는 지난 1년간 앱티스에 500억원 이상을 투자하며 ADC 신약을 차세대 먹거리로 육성하겠다는 강한 의지를 드러내고 있다.


26일 업계에 따르면 동아에스티는 자회사 앱티스와 ADC 신약 후보물질 ‘DA-3501’의 국내 임상1상시험 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했다. 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.

DA-3501은 클라우딘18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질이다. 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 개발 중이다. 클라우딘18.2는 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질로 글로벌 빅파마들의 ADC 개발을 추진하는 주요 타깃 중 하나다.

DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭(AbClick)’이 적용된 차세대 ADC로 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 회사 측은 기대했다.

동아에스티가 ADC 신약의 임상시험을 진행하는 것은 DA-3501이 처음이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다.

한태동 앱티스 대표이사는 "DA-3501은 당사의 플랫폼 기술력을 집약한 핵심 파이프라인으로, 임상 개발의 본격화를 통해 새로운 표적항암제 시대를 열고자 한다"며 "동아에스티와의 협력을 통해 효과적인 ADC 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DA-3501과 같은 혁신적인 ADC 파이프라인을 통해 치료 옵션이 제한적인 위암, 췌장암 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 당사의 연구개발 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 ADC 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.

동아에스티는 2023년 12월 314억원을 투자해 앱티스의 지분 51.5%를 취득했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했고 글로벌 CDMO 론자와의 ADC 사업 협력을 체결하며 차세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다는 평가다.

동아에스티는 앱티스 인수 이후에도 투자 금액을 확대했다. 동아에스티는 지난해 242억원을 들여 앱티스의 지분 161만500주를 추가 취득했다. 작년 말 기준 동아에스티의 앱티스 지분율은 73.21%로 상승했다.

동아에스티가 2023년 말부터 1년 동안 앱티스에 투자한 자금은 총 556억원에 달했다. 동아에스티의 작년 별도 기준 영업이익 325억원보다 많은 금액을 투자할 정도로 ADC 신약에 크게 공을 들이는 셈이다.

동아에스티는 작년 연결 재무제표 기준 250억원의 영업손실을 기록했다. 앱티스가 지난해부터 동아에스티의 종속기업으로 편입되면서 모기업의 실적에 영향을 미쳤다. 앱티스는 지난해 128억원의 순손실을 냈다.



동아에스티는 원료의약품 관계사 에스티젠바이오, 에스티팜 등과 협업으로 ADC 신약 상업화 토대를 마련하겠다는 구상이다. 에스티젠바이오는 항체를 생산하고 에스티팜은 페이로드와 링커를 생산하는 방식으로 ADC 신약 원료의약품과 완제의약품을 그룹사에서 생산하는 시너지를 내겠다는 청사진이다. 에스티젠바이오와 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스가 각각 80.4%, 30.3%를 보유한 최대주주다.

앱티스는 ADC 뿐만 아니라 차세대 치료제의 후보도출에도 나설 계획이다. 앱티스는 ADC 신약 역량 강화를 위해 외부 업체들과의 협력을 강화하고 있다.

지난 3월 앱티스는 글로벌 ADC CDMO 전문기업 우시(WuXi) XDC와 ADC 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 앱티스의 플랫폼 기술 앱클릭과 우시 XDC의 CMC 개발 플랫폼을 결합해 차세대 ADC 개발 속도를 높이고 효율성을 향상하겠다는 목표다.

우시 XDC는 앱티스의 앱클릭 플랫폼과 선택적 약물 접합체 기술을 도입하게 된다. 우시 XDC는 회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 앱티스의 기술이 글로벌로 확장할 수 있는 기회를 제공한다.

양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화해 글로벌 고객사들의 전임상 후보물질 선정부터 차세대 ADC 개발의 가속화, CMC 개발 일정 단축 등 ADC 분야의 혁신과 최첨단 솔루션을 선보인다는 방침이다.



앱티스는 지난 5월 중국 상하이 소재 ADC CDMO 전문기업 켐익스프레스와 툴박스(Toolbox) 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 툴박스 파트너십은 서로 다른 기술, 솔루션 등을 유기적으로 결합해 고객의 상황에 맞게 선택하고 활용할 수 있는 서비스를 제공하는 통합형 플랫폼이다.

켐익스프레스는 ADC 분야의 CDMO 전문기업으로 연구개발부터 GMP 생산까지 가능한 원스톱 플랫폼을 보유하고 있다.

앱티스와 켐익스프레스는 양사의 ADC 연구개발 역량을 통합하고, 글로벌 네트워크 공유를 통해 신규 고객 유치부터 신시장 개척, 고객사에 혁신적이고 효율적인 솔루션을 제공할 예정이다.

양사는 앱클릭 플랫폼에 국한되지 않고, 항체 접합 기술 및 산업화 전반에 걸친 핵심 경쟁력을 결합해 차세대 ADC 개발을 공동으로 추진할 계획이다.

앱티스는 지난해 4월 셀비온과 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC)의 연구 및 개발을 가속화하기 위한 전략적 MOU를 체결했다. 앱티스의 앱클릭과 셀비온의 독자적인 방사성의약품 ’Rap linker‘ 기술을 활용해 차세대 ARC 신약을 개발하겠다는 목표다.

ARC는 ADC와 유사한 형태로 합성의약품 대신 방사성 동위원소를 결합하는 방식이다. 항체의약품 및 방사성의약품의 장점만을 결합해 강력한 항암 효과를 내는 약물이다. 양사는 위암 및 췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행할 예정이며 연구, 개발 외에도 임상 및 생산, 상업화 모든 단계에서의 협업을 진행할 예정이다.