[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 이토베비(이나볼리십)가 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

이번에 허가받은 이토베비는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있다.

구체적인 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다.

보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다.

호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다.

PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어져 기존 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 예후가 불량한 경우가 많다.

이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이루어졌다.

수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고, 이전에 전신 요법을 받은 적 없는 HR+, HER2- 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 161명을 대상으로 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과 , 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS, overall survival) 혜택을 확인한 것으로 나타났다.

실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며(95% CI, 28.4-44.8), 환자의 사망 위험이 33% 감소했다.

반면, 대조군(중앙추적관찰기간 32.3개월 시점 기준)의 전체 생존기간 중앙값은 27개월이었다.

INAVO120 연구를 이끈 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "PIK3CA 변이는 종양의 성장을 촉진하여 질병을 빠르게 진행시키므로 불량한 예후로 이어질 수 있어 그동안 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸던 분야"라며 "이토베비는 PIK3CA 변이를 가진 환자들을 대상으로 기존 표준요법 대비 두배 이상의 무진행 생존기간 연장과 더불어 PI3K 억제제 가운데 유일하게 전체 생존기간 연장을 확인했다"고 설명했다.

이자트 아젬 한국로슈 대표는 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 국내 PIK3CA 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 되어 의미 있게 생각한다"며 "앞으로도 유방암 치료의 리더로서 사명을 갖고 한국 유방암 치료 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.

한편, 이토베비는 그간 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제다.

2024년 5월 미국 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 같은 해 10월 FDA 승인을 받았다.