[데일리팜=황병우 기자] 국내에 세 번째 CAR-T 신약 '예스카타'가 품목허가를 획득하면서 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장 경쟁이 예상된다.

급여를 기준으로 한국노바티스의 킴리아(티라젠렉류셀)만의 선택지가 있는 가운데 글로벌 CAR-T 시장에서 두각을 보인 예스카타의 파급력이 기대된다.

여기에 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 림카토(안발셀) 역시 올해 허가가 예측되면서 DLBCL 치료제 선택에 다양한 요소가 고려될 것으로 전망된다.


식품의약품안전처는 지난 13일 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 품목허가를 공지했다.

예스카타는 '1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료'와 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료'로 허가를 받았다.

투여는 인증된 의료기관에서만 이뤄져야 하며, 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 한다고 전제됐다.

또 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비해 예스카타 투여 전에 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다고 명시했다.

현재 예스카타는 CAR-T 치료제 시장을 주도하고 있는 치료제다. 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교해 예스카타가 더 넓은 범위의 적응증 허가를 획득했기 때문이다.

2017년 10월 미국 FDA에서 3차 치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차 요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해졌다.

매출을 봤을 때도 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속돼 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전 해보다 29% 증가했다.

다만 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승 폭은 줄어든 상태다.

길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.

그럼에도 예스카타가 기대받는 이유는 적응증에 있다. 킴리아의 경우 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 되어 있다.

이 때문에 길리어드사이언스코리아는 이미 킴리아가 급여에 진입해 상대적으로 급여 난도가 낮을 것으로 예상되는 3차 치료가 아닌 이번에 허가받은 2차 치료로 급여를 준비할 예정인 것으로 알려졌다.

이중특이항체 계열 신약이 허가와 급여 진입이 이뤄지고 있지만 여전히 CAR-T가 선제적인 치료 지위를 가지고 있는 상황에서 급여를 받는다면 이미 글로벌 시장에서 영향력을 보인 만큼 국내시장에도 빠르게 안착할 것으로 예상된다.

빠른 상업화 준비하는 큐로셀…"효과 공급 강점 여전"

여기에 또 한 가지 변수는 큐로셀의 림카토가 허가를 기다리고 있다는 점이다. 현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정되어 식약처의 검토가 이뤄지고 있다.

최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측이 나오고 있지만 올해 중으로 허가는 가능할 것이란 시각이 지배적이다.

일단 허가가 이뤄진다면 급여 진입 면에서는 강점이 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행되기 때문이다.

특히 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축하며 빠른 상업화를 준비 중인 상태다.

다만 림카토의 경우 킴리아와 같은 적응증으로 예스카타의 허가가 의식될 수밖에 없는 상황.

이와 관련해 큐로셀은 국내 매출에서 예스카타와 킴리아는 큐로셀 림카토와 비교하여 공급기간, 약효, 안전성 면에서 여전히 열등해 회사의 경쟁력은 계속해서 유효할 것이라는 입장이다.



큐로셀 관계자는 "예스카타의 국내 진입, 이중항체와 같은 다른 경쟁제품 등장은 언제나 열려있는 가능성"이라며 "예스카타도 여전히 한국 환자의 혈액을 해외로 보내 CAR-T 제조 후 한국으로 다시 들여와야 하므로 신속한 공급 면에서 큐로셀의 림카토에 비하여 열등한 위치에 있다"고 밝혔다.

또 큐로셀이 공개한 IR 자료에 따르면 예스카타는 임상시험에 참여하였던 환자 54%에서 암세포가 모두 사라지는 완전관해가 관찰됐지만 림카토는 임상시험자의 67%에서 완전관해가 확인됐다.

큐로셀 관계자는 "킴리아의 완전관해율 40%보다 예스카타의 완전관해율 54%가 월등하여 킴리아는 매출액이 점점 감소하고 예스카타는 증가해 왔으나 브레얀지라는 제품이 완전관해율 53%로 예스카타와 별 차이가 없자 브레얀지와 시장을 나누게 되면서 일부 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다.

그는 이어 "이를 고려했을 때 림카토의 완전관해율이 67%는 예스카타나 브레얀지 높아서 말기 암 환자 대상 단 1회만 보험적용이 되는 특성상 림카토의 시장 경쟁우위는 가지고 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.