[데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.

식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.

울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.

울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.

그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.

이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.

이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.

CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.

울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.

그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.

울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.

그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.

울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.