[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.

보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.

하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.

백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.

31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.

품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.

제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.

NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.

건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.

NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.

하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.

의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.

즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.

산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.

이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.

NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.

NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.

다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.

업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.

업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.

국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.

30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.

김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.