최근 FDA 승인을 획득한 크레스토 정의 성분인 로수바스타틴과 함께 슈퍼 스타틴 제제로 주목받고 있는 피타바스타틴 칼슘 함유 고지혈증치료제가 국내에 발매될 예정이다.

18일 중외제약(대표 이경하)은 일본 Kowa와 Nissan화학이 공동 개발한 고지혈증치료제 '리바로 정'에 대한 국내 임상 및 판매 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다.

지난 7월 일본 후생성으로부터 판매 승인이 완료된 '리바로 정'은 간에서 콜레스테롤을 합성하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하고, 상용량 투여시 LDL-콜레스테롤치를 40% 저하시켜 기존 제제에 비해 우수한 약효발현이 검증된 바 있다.

또한 당뇨병, 고혈압 등 동맥경화의 위험인자를 가진 환자에 대해서도 기존 제제보다 높은 콜레스테롤치의 저하를 보여 순환기계 환자의 삶의 질을 높여주는 차세대 고지혈증 치료제로 평가받고 있다.

회사측에 따르면 고지혈증 환자들은 대부분 합병증을 수반하고 있어 약제를 병용 투여하는 사례가 많은데, 이때 동일효소로 대사를 받는 약제를 병용할 경우 체내의 약물축적으로 인한 부작용이 일어날 가능성이 높았다.

그러나 동 제제는 간에 분포하는 약물대사효소인 Cytochrome P450(CYP3A4 등)을 통해 약물대사에 영향을 거의 받지 않고 병용약제에 의한 혈중농도 상승이 나타나지 않는 등 안전한 약제로 평가되고 있다는 것.

회사 관계자는 "이번에 우수한 오리지널 제품 도입에 성공함에 따라, 시그마트, 레니프릴 등과 같은 기존 순환기 제품군의 라인업을 이뤄 시너지 효과를 창출할 수 있을 것"이라고 기대했다.

아울러 "2005년 제품 출시전까지 타겟층을 대상으로 다각적인 프리마케팅을 전개해 발매 초기연도에 50억원과 5년차 때 400억원의 매출 목표를 달성함으로써, 거대브랜드로 육성해 나간다"는 방침이다.

한편 현재 국내 고지혈증치료제 시장은 900억원 정도의 규모이며, 이중 700억원 시장을 형성하고 있는 HMG-CoA 환원효소 억제제는 매년 약 20% 이상의 고성장을 기록하고 있다.

특히 HMG-CoA 환원효소 억제제 시장은 최근 심바스타틴제제의 특허만료와 함께 국내 상위제약사들의 치열한 제네릭의약품 출시로 경쟁이 더욱 가열되고 있어 5년 이내 1000억원대를 육박할 전망이다.