최근 승인된 신약들이 치명적인 부작용과 사망으로 시장에서 잇따라 철수됨에 따라 美 FDA의 승인절차에 대한 실사에 들어갈 것으로 보인다.

시사평론가들은 FDA가 제약회사의 이익을 앞세워 약물의 안전성을 뒤로 한채 너무 빨리 승인을 내주고 있다고 비판했다.

비판의 근거로 지난 3년간 FDA가 시장에서 철수시키거나, 처방을 극히 제한한 신약이 7개나 있었다고 지적했다. 이 7개 약물 중 당뇨병치료제인 '레줄린'과 흉통치료제인 '프로팔시드'도 포함되어 있다.

한편, FDA는 현 절차와 업무체계는 진행되어 왔고, 일반적으로 신약으로 승인되기 위해서는 약 3,000명을 대상으로 임상시험을 하므로 FDA 승인된 신약은 수만명의 환자가 복용하기 전까지 모든 부작용을 알 수 없다고 강조했다.

또한, 최근 일련의 회수 조치는 인정하지만 수년간 신약으로 승인된 후 시장에서 철수된 약물의 수는 비교적 변화가 없었다고 말했다.

1980년 이후 총 528개의 신약이 승인됐으며 이중 12개의 신약(약 2%)이 안전성의 문제로 회수됐다.

FDA는 1990년대에 신약승인절차를 신속처리 해왔다. 이는 의회에서 생명을 구하는 신약이 승인되는데 너무 장기간 걸린다는 제안에서 비롯됐다.

1980년에는 FDA가 신약을 승인하는데 약 3년이 걸렸지만, 현재 평균 승인기간은 1년이다. 왜냐하면, FDA가 획기적인 신약물로 지정하면 검토기간을 6개월로 기간을 단축할 수 있기 때문이다.

하지만, 최근 몇 년간 신약 시장회수가 헤드라인을 장식하면서 FDA가 제대로 이런 절차를 수행하는지에 대한 조사의 필요성이 대두되고 있다.

일부 문제는 신약매출 증대를 위한 소비자광고 증가와 신약의 급속한 도입으로 의사가 미처 약물에 대한 경험을 갖기도 전에 다처방된다는 점에 있기도 하다.

FDA위원인 데이비드 케슬러는 약물의 효과와 부작용의 양면 중, 약물의 부작용, 즉 위험측면을 대개의 경우 간과하는 경향이 있다고 말했다.

FDA 역시 일단 문제가 발생해도 약물을 시장에서 철수시키기를 꺼리며, 의사가 일부러 읽지 않으면 소용이 없는 경고라벨을 붙이는 제도에 너무 의존하고 있다.

최근의 일례로 1997년에 승인된 워너램버트의 레줄린은 획기적인 당뇨치료제로 평가되어 6개월만에 신속심사로 시판승인 되었다가 1년만에 치명적인 간독성과 사망으로 인해 제제조치후 철수됐다.

존슨 앤 존슨의 “프로팔시드”도 1993년 승인 후 치명적인 부작용 보고로 인해 경고라벨을 5번씩이나 변경했으며 며칠 전 미국 내에서 일단 시판을 중지하며 다른 대체치료제가 없는 환자에게만 처방하도록 하는 제한조치를 받았다.

SOURCE : AP통신 3/27