안전성·유효성 규정과 의약품동등성, 생물학적동등성 시험기준 등 의약품허가와 관련 주요규정에 있어 그동안 명확화되지 않았던 조항이나, 기준을 변경해야할 조항이 대폭 개정될 예정이다.

2일 식약청과 업계에 따르면 의약품평가부와 의약품안전국이 이들 규정의 개정안을 마련, 업계와 의견검토를 목적으로 태스크포스팀을 구성하고 오늘(3일) 첫 회의를 갖는다.

TF팀은 약사제도연구회 5인, 개발약사전문위원회 1인, KRPIA 3인이 업계 대표로 참석하고 식약청에서는 의약품규격과, 의약품동등성평가과, 의약품안전과 관계자들이 참여할 것으로 알려졌다.

이번 개정안에는 안유규정에 논란이 됐던 유효성분 등을 구분정의하고 투여경로 변경의약품과 새로운 염의 제출자료를 명확화하는 안이 포함됐다.

또 의약품동등성시험 관리규정에는 선정기준에서 업계 혼선을 불러왔던 대조약관련 기준이 재정비될 예정이다.

생동시험 기준은 생동시험을 처음 실시하는 기관에 대해 계획서검토 중 실태조사실시를 포함 세부기준의 개정이 검토된다.

안유, 의동, 생동관련 규정의 개정안은 다음과 같은 방향에서 검토될 전망이다.

안전성 유효성 규정 개정안

주성분, 유효성분, 생리활성성분을 구분해 정의하고 일반약리시험자료에 ICH의 안전성약리시험을 추가할 방침이다.

일반약으로 경시변화 성분 함유 비타민제제는 6개월 가속시험자료를 제출토록 명시할 예정이다.

임상시험자료로는 SCI논문을 사용할 경우, 임상시험에 사용된 의약품과 동등성을 입증토록 하되, 문헌에 등재된 임상자료제출시 임상시험에 사용된 샘플과 동일한 제품을 구하는 것이 불가한 경우가 많아 이 조항이 사문화될수 있어 신중히 검토될 것으로 보인다.

새로운염 의약품의 제출자료는 염이 기 사용례의 효능군과 유사하고 투약기간이 유사한 경우 생동성시험자료로 독성, 약리, 임상시험자료를 갈음토록 하는 방안도 논의된다.

이와함께 투여경로 변경의약품의 제출자료를 명확히 하기로 했다.

의약품동등성시험 관리규정 개정안

지난 99년 10월 한꺼번에 선정된 대조약선정기준 중 다빈도 처방품목을 대조약 선정일기준으로 적용할 것으로 보인다. 기준시점을 3년간 평균치로 하고 청구금액 대신 청구수량을 적용하는 방안이 나와있다.

또 대조약 선정시점을 분기당 1회로 강제하고 대조약확보가 어려울 경우 공고삭제와 동시에 차선품목을 대조약으로 변경공고토록 하는 의견이 있다.

기허가(신고)된 품목의 변경시 변경전 제조(수입)된 의약품을 대조약으로 지정하는 규정을 삭제하고 대조약을 통일시키는 방안도 검토될 예정.

동등성시험 대상품목에 복합제를 포함하되 제3조3항의 예외규정에 일반약으로서 복합제, 표준제조기준 품목, 기타동등성시험이 불가능한 제제 등의 추가가 검토된다.

시험약의 생산규모를 10만단위 이상으로 해 생동규정과 일치시키고 비교용출시험조건은 원칙적으로 명시된 방법외에 품목별 기시법 설정조건도 수용할 방침이다.

용출시험과 관련, 시험조건에서 주성분의 양이 적은 경우 시험액을 줄이거나 검체를 2개이상 적용토록 하고 용출(붕해)시험결과 보고서 작성수준의 생동규정과 일치· 용출시험의 밸리데이션 등이 논의될 예정이다.

생물학적동등성 시험기준 개정안

주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제는 기허가사항과 다르더라도 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 경우 생동시험 대상에서 제외할 방침.

점안제, 점이제의 경우 보존제, 완충제, 점도조절제는 기허가사항과 다르더라도 유효성분의 작용에 미치지 않음을 입증하는 경우 생동시험 대상에서 역시 제외키로 할 예정이다.

생동시험을 처음 실시하는 기관에 대해 계획서 검토중 실태조사가 가능토록하는 한편 심사위원회의 문서보관기간을 5년으로 정한다.

비교평가항목으리 로그변환치 평균차에 대한 예외적용을 일본가이드라인에 맞춘 변경안이 논의된다.

결과보고서와 관련, 시험개시 12시간전부터 채혈종료시까지 피험자 관리내역을 포함시키고 시험책임자, 기관장, 의뢰자 및 담당자의 서명날인이 추가될 것으로 보인다.

용출시험시 검체수를 12개 이상으로 동등성관리규정과 일치시키는 방안도 검토된다.