동아제약의 발기부전치료제 시험약인 ‘유데나필’의 임상결과가 외신에 보도되어 관심을 모으고 있다.

한국 동아제약의 발기부전증 시험약 ‘유데나필(udenafil)’이 미국 FDA에 IND(investigatinal new drug)를 접수했다는 소식이 외신으로도 보도됐다.

보도된 내용에 의하면 미국에서 올해 2사분기에 이중맹검, 위약대조 2상 임상을 약 3백명의 환자를 대상으로 시작할 계획인 것으로 알려졌다.

유데나필은 비아그라(성분명 실데나필)와 마찬가지로 PDE-5 억제제로 분류되는 약물.

한국에서 시행한 임상 결과에 의하면 유데나필은 치료 12주 후 질내침투율은 91%, 성교완료율은 67%였으며 고용량으로 투여한 환자의 약 40%의 정상적인 발기기능을 회복한 것으로 나타났다.

또한 환자만족도도 고용량 투여군에서 86%로 위약대조군 26%보다 높았다.

유데나필의 1상 임상은 영국와 한국에서 시행됐는데 약물동력학적 자료는 독특하여 최고혈중약물농도 도달시간은 1시간에서 1시간 반, 반감기는 11-13시간인 것으로 나타나 효과 발현속도가 상대적으로 빠르고 발기는 약 24시간 동안 지속되는 것으로 평가됐다.

선택성은 비아그라와 유사하나 시알리스는 달리 PDE-11을 억제하지 않아 근육통증을 일으키지 않을 것으로 예상됐다.

한국에서는 3상 임상이 최근 완료되어 수개월 이내에 식품의약품안전청에 신약접수할 것으로 동아제약이 전망한 것으로 보도됐다.