검색
채용
정보
    '전문약복합제'도 의약품동등성시험 대상
    기사입력 : 05.11.09 06:38:57
    2 가
    플친추가
    식약청 개정고시, 허가사항 변경시 제출자료 범위 구체화



    전문의약품 중 #복합제의 경우도 의약품동등성시험 실시대상품목으로 확대된다.

    또 제약사의 제조방법 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정 기준을 현실화하는 등 #의약품동등성시험의 운영방안이 상당수 개정됐다.

    #식약청은 8일 의약품동등성시험의 운영에 적정을 기하기 위해 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품동등성시험 관리규정 중 개정고시'를 발표했다.

    고시안에 따르면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다.

    또 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고 선정절차를 명확하게 개선했다.

    특히 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화했다.

    이와 함께 기준및시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 조치해 의약품동등성시험 방법을 확대, 제약사들의 편의를 제공했다는 평가다.

    고시에서는 또 비교용출시험에 대한 사항을 용출시험방법과 용출시험결과보고서의 작성, 용출양상의 동등성 판정기준으로 본문에 명시하고, 유사성인자(f2)로 동등성을 판정할 수 있도록 확대했다.

    비교붕해시험에 대한 사항을 실시대상과 시험방법, 동등성 판정기준 및 결과보고서의 작성도 본문에 명시하는 한편, 별지서식을 정비해 의약품동등성시험의 평가절차 등을 구체화했다.
    생물학적동등성시험 실시 의약품
    1. albuterol sulfate(salbutamol sulfate) 서방정
    2. aminophylline 정제
    3. amitriptyline HCl 정제
    4. chlorpromazine HCl 정제
    5. chlorthalidone(chlorphthalidolone, phthalamudine, phthalamodine) 정제
    6. cortisone acetate 정제
    7. cyclosporine 캡슐제
    8. dexamethasone 정제
    9. diethylpropion HCl(amfepramone HCl) 서방정
    10. diltiazem HCl 서방캡슐
    11. disulfiram 정제
    12. dyphylline(diprophylline) 정제
    13. estrogen esterified 정제
    14. fluoxymesterone 정제
    X
    AD
    통증과학 타이레놀! 이벤트참여 →
    15. fluphenazine HCl 정제
    16. glyburide(glibenclamide) 정제
    17. hydrocortisone 정제
    18. isosorbide dinitrate 서방캡슐,정제,설하정
    19. leucovorin calcium(calcium folinate) 정제
    20. levodopa 정제
    21. mazindol 정제
    22. medroxyprogesteone acetate정제
    23. methyltestosterone 캡슐제,정제,구강정,설하정
    24. nifedipine 서방정
    25. nortriptyline HCl(desmethylamitriptyline HCl) 캡슐제
    26. phendimetrazine tartrate 서방캡슐
    27. phenytoin sodium, prompt 캡슐제
    28. potassium chloride 서방정
    29. prednisolone 정제
    30. prednisone 정제
    31. procainamide HCl 서방정
    32. promethazine HCl 좌제, 정제
    33. propantheline Br 정제
    34. propylthiouracil 정제
    35. rauwolfia serpentina 정제
    36. reserpine 정제
    37. terbutaline sulfate 정제
    38. theophylline 캡슐제,서방캡슐,서방정
    39. triamcinolone 정제
    40. trichlormethiazide(hydrotriclorothiazide) 정제
    41. verapamil HCl 서방정
    42. amlodipine 및 그 염류 제제
    43. cefuroxime Axetil 정제
    44. clarithromycin 정제
    45. cefpodoxim proxetyl 정제

    관련자료
    의약품동등성시험관리규정 중 개정고시
    정시욱 기자(sujung@dailypharm.com)
    글자크기 설정
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    • 정규직 약무직(팀장) 약사 채용 공고 바로가기
    • Senior Associate, PV (Pharmacovigilance) 바로가기
    • MCE Strategy & Operations Specialist (산휴대체 파견직) 바로가기
    • 2025년 제3차 직원채용 연장공고 바로가기
    • RA Assistant Specialist (Contract) 신입 가능 바로가기
    • 충북 음성 제조관리약사 경력무관 바로가기
    • 경남 함안공장 품질관리 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    • [제약사업부문] 개발팀(RA) 약사 신입/경력 채용 바로가기
    • ㈜셀트리온제약 신입/경력 수시채용(약사) 바로가기
    • 한국에자이 Market Access Leader 채용 바로가기
    • [약사 생산본부장:공장장]대형코스피제약사(대전) 바로가기
    • 용인 백암공장 품질관리 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    • [한독] MA, 전문의약품/일반의약품 마케팅, 해외영업, CRA, 의료기기 Service Business, 약사, 기술팀 교정담당, 한독헬스케어 경영관리,총무 팀장 바로가기
    • 강릉공장 제조관리약사 경력무관 바로가기
    • 서울특별시 종로구 임기제공무원(약사) 임용계획 재공고 바로가기
    • 본사 Medical Affairs 채용(공고연장) 바로가기
    • 시덥지않은 제산제복합제, 항생제과립제, 해열제시럽...
      안약,연고... 등등 동일성분약이 몇가지씩 있어도 사전동의를 받아야하기때문에 그냥 돌려보내기가 일쑤다.
      환자가 대체조제해달라고 사정을 하는 경우에도 병원에 사전동의받기위한 전화를 하면 진료중이다,외출이다 뭐다해서 시간을 끌고, 기다리라고 하면서 결국 전화가 끊어지고 만다. .
      이럴 경우 누굴위한 분업인지 정말 분노감이 치밀어 오른다.
      대체조제의 사각지대에 있는 다양한 제형의 약들도 하루속히 동등성시험을 거치게하고 사후통보로 대체조제를 허용하도록 해야 한다.
      05.11.09 16:42:44
      0 수정 삭제 0 0
    • 그렇게 돈이 남아도는 거야?
      이렇게 해놓고는 정부에서 조사해보니 국내 제약회사들의 연구개발비가 점점 높아져 가고 있다고 통계발표하겠지? 그러면 보기에 참 괜찮아 보이긴 하겠구나..

      하지만 그 연구개발비는 결국 고스란히 약가상승으로 이어지겠고.....국민은 의보비 더 납부해야하지...
      05.11.09 12:01:08
      2 수정 삭제 0 0
    0/300

    이용약관 | 개인정보 취급방침 | 법적고지
    Copyright ⓒ Dailypharm 1999-2025,All rights reserved.
     
    메일보내기
    기사제목 : 전문약복합제도 의약품동등성시험 대상