노바티스와 아스텔라스가 재점화된 아토피치료제의 발암성 논란에 당혹해 하고 있다.

처음 발암성 논란이 불거졌던 작년 3월 이후 급감했던 매출이 최근 회복세에 들어서 작년 연 매출 50억원대를 유지한 것으로 나타났다.

그러나 24일 식약청의 엘리델,프로토픽 안전성 서한이 발표되면서 또다시 매출감소를 우려하고 있는 분위기다.

엘리델크림(성분명 피메크로리무스)을 시판하는 한국노바티스는 24일 자사의 입장을 담은 공식자료를 통해 "FDA의 사용설명서 변경문구를 봐도 엘리델 사용과 보고된 종양발생 사례와는 어떤 상관관계도 확인되지 않았다"고 밝혔다.

노바티스는 발암성경고에 대해 "동물시험 및 이식환자에서 경구용 칼시뉴린 억제제를 사용했을 때의 이상반응에 바탕을 둔 것"이라며 "엘리델 크림을 도포할 경우 이런 결과는 나타날 수 없다"고 거듭 강조했다.

한국노바티스의 허은경 과장은 25일 기자와의 전화통화에서 "허가변경 내용의 대부분은 지난해 이미 업데이트가 된 것이며 주의사항 항목의 순서가 바뀌고 일부 문구가 수정된 것"이라고 설명했다.

허 과장은 이어 "예를 들어 '기존의 간헐적 장기치료'란 문구가 '비 지속적인 만성치료'란 말로 바뀐 것이고, 적응증의 큰 변경도 없다"고 말했다.

그는 암유발 가능성에 대해서도 "드물게 보고된 사항으로 자연발생률보다 적으며(20분의 1) 인과관계가 확립되지 않았다"면서 "현재 엘리델이 암을 유발한다는 추정은 이론상으로만 가능한 것"이라고 주장했다.

이와 함께 노바티스는 '2차치료제'로 제한된 것에 대해서는 이전의 허가사항의 용법용량에서도 이미 2차적 사용이 권고됐으며, 보험적용기준도 크게 달라질 것이 없다고 덧붙였다.

프로토픽(성분명 타크로리무스)를 시판하는 아스텔라스측도 조만간 공식입장을 표명할 것으로 알려졌다.

한국아스텔라스 이화복 프로토픽 PM은 25일 전화통화에서 "약을 바르면 마치 암이 필연적으로 발생하는 것처럼 소비자들이 오해할까봐 우려된다"며 당혹스럽다는 입장을 보였다.

이 PM은 이어 "작년 11월 허가변경이 됐으며 새롭게 추가된 내용보다는 문구가 조정되고 일부 사항이 강조된 것"이라며 "프로토픽은 4년 이상 4,000여명의 임상자료가 있다"고 강조했다.

다만 그는 "작년처럼 방송을 통해 보도되면서 일반인들의 우려가 높아질 것이 예상돼 당분간 매출감소가 불가피할 것으로 본다"고 우려감을 표시했다.