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    혈당검사지, 의료기기상 판매 허용
    기사입력 : 06.10.04 06:44:50
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    식약청, 의료기기법 규정 개정고시...일반약서 재분류



    분류기준을 놓고 논란을 벌여왔던 혈당측정 검사지가 당초 일반약에서 의료기기로 재분류, 앞으로는 약국외 의료기기 판매점 등에서도 소비자들의 구입이 가능하게 됐다.

    식약청은 2일 고시를 통해 '의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정 고시하고 이같은 내용을 공고했다.

    개정안에 따르면 체외진단기기용 검사지(In Vitro Diagnostic Strip)와 당질대사 장애를 진단하기 위해 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 혈당측정검사지(Blood glucose strip)를 의료기기 품목에 신설했다.

    부칙에서는 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 새로 등급을 정해 고시한 품목인 혈당측정검사지 중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의해 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다"고 명시했다.

    그러나 경과조치에 해당되는 품목의 제조 수입업자는 내년 5월30일까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 덧붙였다.

    앞서 한명숙 국무총리 주재로 개최된 규제개혁 장관회의에서 혈당검사지를 의료기기로 분류한다는 내용 등을 담은 규제개혁안을 확정한 바 있다.

    규제개혁기획단측은 "의료기기인 혈당측정기는 약국이나 의료기기 판매점에서 취급이 가능했으나 필수 부속품인 혈당검사지는 의약품으로 분류돼 약국에서만 취급할 수 있었다"며 "이로 인해 소비자의 불편이 가중되고 관련 기업의 영업 활동에 지장을 초래해 왔다"며 재분류 배경을 밝혔다.
    고시전문
    식품의약품안전청 고시 제2006-44호

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    의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따라「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2005-17호, 2005.12.6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

    의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 중 개정안

    [별표]중 다음과 같이 신설한다.
    B10000 체외진단기기용 검사지 In Vitro Diagnostic Strip
    B10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip 당질대사 장애를 진단하기 위하여 혈액내 포도당을 측정하는 혈당측정기에 사용되는 검사지

    부칙
    ①이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
    ②(다른 고시의 개정)의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-63호, 2005.11.3) 중 부칙을 다음과 같이 신설한다.
    ①(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”(식품의약품안전청고시 제2006-44호, 2006.9.28)에 새로이 등급을 정하여 고시한 품목인 “B 10010 혈당측정검사지 [1] Blood glucose strip”중 이 고시 시행 당시 약사법령에 의하여 의약품으로 품목허가를 받거나 신고한 품목은 의료기기법령에 의한 의료기기 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.
    다만, 경과조치에 해당되는 품목의 제조 및 수입업자는 2007.5.30 까지 의료기기법령에 의한 의료기기 제조․수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
    위 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본 품목의 제조 및 수입업자의 준수사항은 의료기기법 시행규칙(보건복지부령 제291호) 부칙 제2조 및 제3조의 규정에 따른다.

    정시욱 기자(sujung@dailypharm.com)
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    • 약사들이 팔지 않으니 나가지
      이걸 누가 뭐라 하겠노?

      약사들도 불편한 일이 있더라도 스스로의 직능을 위해 서로서로 노력해야 할 것이다.
      물론 혈당검사지 빠져 나갔다고 좋아할 약사들도 있겠지만 상징적인 사건임에는 분명하다.
      06.10.05 14:41:49
      0 수정 삭제 0 0
    • 뭐든지 움켜 쥘라고만 하지말고 국민불편도 좀 생각하자
      06.10.05 12:42:04
      0 수정 삭제 0 0
    • 대한약사회 혈당지프로그램 가동되면 안빼앗긴다고 열변을 토하시더니
      이런 결과에 대해서는 왜 한마디도 안하시는지?

      하기야 늘 하는일이 그렇더만..
      되는 일은 없고 안되는 일은 더욱 안되고........

      06.10.04 10:38:36
      2 수정 삭제 0 0
    • 우리 약사들이 무던히도 뺏기지 않으려고 애를 썻건만 많은 당뇨환자들의 편의를 위하여 의료기상에서도 혈당지를 구입하게 법을 개정한것은 잘된일 이라고도 본다.
      혈당지를 구입하며 약국에서 약물투여및 음식과 운동요법등 당뇨에대한 전문적인 상담을 열심히 하여준다면 혈당지을 구입하러 약국을 찾아오지 의료기상을 찾지 않을것이므로 우리 약사들 하기에 달려있다.
      06.10.04 08:58:28
      2 수정 삭제 0 0
    • 국민 편의로 그렇게 쉽게 바꾸는게 한두가진가요? 힘잇는 단체의 경우에 만 적용 되지요. 일반의약품의 낱알 판매만봐도 국민편의하고는 정서가 맞지 않은거 아닙니까?
      06.10.04 07:52:29
      0 수정 삭제 0 0
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