행정처분을 받은 약국을 매매하더라도 그대로 처분을 승계토록 한 약사법 시행규칙 조항이 법으로 승격되고, 그 처분 효력은 1년간 지속된다.

또, 의약분업 예외지역에서 의사의 처방전 없이 전문약을 판매하는 경우에도 조제기록부를 작성해야 하며, 생동시험기관 지정제도 도입된다.

복지부는 24일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 마련, 25일부터 다음달 13일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 의약품 제조업자나 수입자, 또는 약사, 도매상이 약사법을 위반, 행정처분을 받을 경우 그 처분기간이 만료된 날로부터 1년간 그 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이 승계하도록 했다.

행정처분 절차가 진행 중인 경우에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인에 대해 행정제재 처분의 절차를 속행할 수도 있다.

약국의 영업을 양수한 약사 또는 한약사는 종전의 약국개설자의 지위를 승계, 약국영업을 영위하도록 허용하되, 3일 이내에 시장·군수·구청장에게 승계사실을 신고해야 한다.

이와 함께 의약품의 오남용을 줄이기 위해 의약분업예외지역에서 의사의 처방전 없이 전문약을 판매하는 경우에도 앞으로는 환자의 인적사항, 처방약품명 및 일수 등에 관한 조제기록부를 작성하도록 했다.

안전성·유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위해 임상·비임상시험 또는 생동성 시험을 실시하고자 하는 기관은 식약청장으로부터 지정을 받아야 하며, 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식약청장이 그 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 규정했다.

여기에 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자는 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료의 작성을 위해 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있는 의약품 사전상담제도 도입된다.

아울러 원료의약품 등록제도를 도입, 의약품의 품목허가신청시 원료의약품에 대한 자료를 제출하도록 하되, 식약청에 등록된 원료의약품을 사용하는 경우에는 자료제출을 면제토록 했으며, 의약품유통체계를 개선하기 위해 의약품공동물류센터를 설치하도록 했다.

이밖에도 임상시험용의약품을 치료적 목적으로 사용하도록 허용함으로써 말기암 또는 후천성면역결핍증 환자 또는 응급환자의 치료기회를 확대하도록 했다.

한편 이번 개정안에서 행정처분을 면피하기 위해 폐업 후 다른 지역에 재개업하는 등 편법을 사용하는 약국 등에 대한 제재규정이 없어 대책이 요구된다.