생동시험기관 지정제 도입을 앞두고 CRO와 식약청 담당자들이 인력과 장비 등 생동기관 지정 기준에 대한 구체적인 논의에 돌입했다.

3일 식약청 관계자에 따르면 CRO 업체와 식약청 공무원들이 참석한 가운데 생동기관 지정제 가이드라인 마련 등을 위한 간담회를 개최했다.

이날 회의에서는 바이오코아, 아이바이오팜, 서울의약연구소, 바이오메디앙, 의수협, 한국임상시험센터 등의 시험책임자와 대표자가 참여한 가운데 'CRO 간담회'를 갖고 지정제 요건에 대한 업계 의견을 수렴했다.

간담회에서는 특이한 약물에 대한 생동시험 결과 허용기준, 대조약 선정문제 등 시험기관 현장에서의 건의사항을 수렴하고, 생동기관 지정제 가이드라인에 대해서도 개별 CRO의 의견을 청취했다.

한편 식약청은 생동조작 파문이 불거진 후 사건 재발을 방지하기 위해 엄격한 인적, 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 지정기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 약사법에 신설한다고 발표한 바 있다.